中国制药工业生产现状
中国制药产业的现状
改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17。7％，高于同期全国工业年均增长速度4。4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13。 8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：
1、制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。
我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了GMP认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003年的总收 入就达到451。 88亿美元。“一个药物，多家...全部
中国制药产业的现状
改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17。7％，高于同期全国工业年均增长速度4。4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13。
8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：
1、制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。
我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了GMP认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003年的总收 入就达到451。
88亿美元。“一个药物，多家仿制”的情况层出不穷，例如国内对“加替沙星”仿制厂家近30家之多，这样的格局导致厂商之间杀价竞争现象严重，行业盈利空间大大萎缩，甚至造成亏损。而我国目前创新型的药物品种数量仍然廖若晨星。
2、药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高。
我们认为混乱的根源在于，行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，如果没有以专利技术为基础，药品生产就只能沦为“工业制造”，“量”的繁荣只能是一种泡沫，低水平的过度竞争导致的结果只能是乱象频生。
我们认为中国制药行业的唯一出路只能是在政府导向上强调对知识产权的保护，在行业发展上学习印度的经验，在企业模式上走创新发展道路。
我国已经成为世界上药物知识产权保护最为严格的国家之一，为我国创新药物的产生创造了良好的政策环境。
目前，我国对药品的保护分为3类，即专利保护、行政保护和新药保护：
1、专利保护
1985年4月1日～1992年12月31日中国专利法实施初期对药物保护的状况 《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始施行。
在专利法第25条明确规定了不受专利保护的几种情况，与医药有关的包括药品和用化学方法获得的物质，以及疾病的诊断和治疗方法，即对药物产品本身不予保护，而只对其制备方法予以保护。
1993年1月1日起开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。
其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：① 药物化合物发明；② 药物制剂(组合物)发明；③ 药物化合物或制剂的制备方法发明；④ 药物化合物或制剂的用途发明。
我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。按照规定，1993 年前申请专利的世界专利药产品不受专利保护，此类药物大概不过100 多种，这部分药物是目前国内制药企业争相仿制的对象。
2、行政保护
从1993年1月1日起对药品予以行政保护，在此基础上出台了国内制药行业普遍关注的《药品行政保护条例》。
行政保护的期限是自获得证书之日起最多7年6个月。获得行政保护的药品享有与专利权几乎同等的独占权利，但没有强制许可。该条例涉及的药物大部分是国外已经成熟上市和国内正在研究开发的药物。迄今为止已有约80多种药物获得行政保护，这些药物均是最近几年在我国市场上获准流通的药物，对我国而言相对是“新药”。
3、新药保护
根据卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》：对一、二、三和四类新药的保护期限分别是8年(含试产期2年)、6年(含试产期2年)、4年和3年。一类新药代表着药物研究发展的最高水平，但是，创制新药在国内医药界远未形成主导地位。
自从1985年按新药审批办法受理新药以来，获得新药证书的千余种新药中，一类新药不超过百种，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生产均未形成很大规模，经济效益也不高。由于我国目前创新药物几乎是空白，国内制药企业的产品知识产权保护基本上集中在“新药保护”。
印度模式的借鉴意义
1、在国内市场完成最初的技术积累和资金积累
印度主要的制药企业大多是首先在国内发展仿制药业务，完成其最初的原始积累。印度政府在1970 年出台的专利法案规定：对化合物本身不提供产品专利保护，而仅为其工艺专利提供5 年保护期。
这一宽松的专利环境为印度制药企业提供了契机，通过避开药品原有的生产工艺路线来仿制国外的专利药成为印度制药企业在其国内发展壮大的“印度模式”。凭借低成本优势，印度制药企业的仿制药迅速抢夺跨国制药企业的市场份额，在国内市场确立了稳固的市场基础。
70 年代，跨国制药企业在印度国内市场的占有率曾高达75%，印度本土企业几乎没有生存之地；而到了2001 年，跨国制药企业在印度国内市场中的市场份额已经萎缩到25%。
印度制药企业在仿制药的研发和生产过程中形成了①成熟的仿工艺技术和②多种药品剂型的生产能力。
这为印度制药企业在国际市场中拓展特色原料药市场和非专利制剂药市场提供了最初的技术积累。
2、迅速拓展国际市场，并实现产业结构升级
印度制药行业在80 年代前表现为出口逆差，很多药品依赖进口；但在80 年代后，行业的出口增速明显快于进口，并从90 年代起出现了大幅的出口顺差；药品出口占药品销售的比例从1981 年的3%增长到2000 年的34%。
印度逐步发展成为国际市场中的药品出口大国。更为重要的是，在开拓国际市场的同时，印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级：从80 年代的大宗原料药发展到90 年代的特色原料药，并在90 年代末进入非专利制剂药业务，目前又开始介入新药研发，实现了在产业价值链上的不断上行。
这种产品结构的调整也客观的反映在印度制药行业整体盈利能力的变化上：经过最初跨国制药企业的暴利阶段和随后无序竞争带来的微利阶段，从90 年代起，随着产业结构的调整，印度制药行业出现了盈利能力的逐年回升。
据统计，我国2003年原料药出口达到80万吨的历史新高水平，特色原料药的出口成为增长最快的一部分，涌现出了像海正药业和华海药业这样的在国际分工体系中具有重要地位的特色原料药厂商，我们认为中国制药行业目前的发展已经相当于印度在90年代的阶段。
3、国际化大型制药公司的涌现
印度制药行业存在严重的两极分化，行业内部变革在很大程度上是由十几家大型制药企业所带动的。这些企业通过在国内和国际市场中的市场拓展和业务升级，经历快速增长，正在演变为国际化大型制药企业。
其中规模最大的Ranbaxy 是世界十大非专利药企业之一。2001 年Ranbaxy 的Augmentin（安灭菌）挑战专利成功，２００３年，Ranbaxy收购安万特制药公司的ＲＯＧ安万特制药公司，而进入了法国市场。
２００３年Ranbaxy有２１个产品得到ＦＤＡ的仿制药物批准（ＡＮＤＡ），有一个产品（二甲双胍口服溶液）得到ＦＤＡ新药批准（ＮＤＡ），这样Ranbaxy在美国得到批准的药物数已经达到８１个，有４０个还在等待批准。
Ranbaxy已经有自主新药研究开发能力，如治疗哮喘的ＲＢｘ７７９６，治疗过敏性鼻炎和哮喘的ＲＢｘ９００１。治疗前列腺肥大的ＲＢｘ９８４１等都已经在海外进入Ⅱ期临床试验，ＢＢｘ９８４１已经在印度申请上市治疗肿瘤。
另一家印度制药厂商Dr。 Reddy’s2002 年挑战Fluoxetine（Prozac，百忧解）专利成功，获得3个月的单独销售权。Ranbaxy和Reddy’s的崛起标志着印度制药企业已经跻身于世界非专利药市场。
中国制药产业的嬗变
1、中国制药行业已经出现结构性变化
据统计，2004年一季度，23户医药行业国有重点企业（包括制药企业和医药流通企业）发生亏损。医药行业国有重点企业实现主营业务收入269。
8亿元，增长１８％，增速比一、二月回落2。2个百分点。实现利润同比由一、二月增长6。6％转为下降1。8％，亏损企业亏损额0。8亿元。例如，双鹤药业2003年的利润由02年的1。68亿元，下降到了6400万，下降速度高于50%。
另外一方面，像海正药业、华海药业等特色原料药厂商以及像恒瑞医药、天药股份等创新型厂商最近几年来销售收入和利润均大幅上升，增长幅度均在30％以上，海正、华海等04年一季度的增幅更是在50％以上。
我们认为，中国的制药行业正在发生着结构性的变化，一批注重研发，强调创新的企业以特色化学原料药和新药研究为突破口，已经开始了具有国际化、创新型特征的产业结构升级。
产业升级不单单表现在具体的企业经营行为层面，在产业层面也出现了结构性的变化。
以上海张江为例，已有一大批独立的药物研究开发机构入驻张江，覆盖化学制药、生物基因制药、中药等多个发展方向，形成了从结构物筛选、工艺设计到药物释放等药物研发的完整体系。以创新药物研究为导向的产业价值链正在形成。
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