REACH是什么?
欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REACH)是欧盟建立的, 并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案,法规旨在保护 人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,以及研发无毒无 害化合物的创新能力,防止市场分裂,増加化学品使用透明度,促进非动物 实验,追求社会可持续发展等。 REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的 化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地 识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、 评估、授权、限制等几大项内容。 任何商品都必须有一个列明化学成...全部
欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REACH)是欧盟建立的, 并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案,法规旨在保护 人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,以及研发无毒无 害化合物的创新能力,防止市场分裂,増加化学品使用透明度,促进非动物 实验,追求社会可持续发展等。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的 化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地 识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。该指令主要有注册、 评估、授权、限制等几大项内容。
任何商品都必须有一个列明化学成分的登 记档案,并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。所有信息 将会输入到一个正在建设的数据库中,数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧 盟新机构一 欧洲化学品局来管理。
该机构将评估每一个档案,如果发现化 学品对人体健康或环境有影响,他们就可能会采取更加严格的措施 根据对 几个因素的评估结果,化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能 使用。
与RoHS指令不同,REACH涉及的范围要宽得多,事实上它会影响从采 矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。
REACH要 求制造商注册产品中的每一种化学成分,大约共有3万种——并要衡量其对 公众健康的潜在危害REACH建立了这样的理念:社会不应该引入新的材 料、产品或技术,如果它们的潜在危害是不确知的。
REACH规定进人欧盟市场化学品和其他有形产品的生产商和进口商均有 以下义务:
1。 注册(整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告)
REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括:。
(1) 数量為1吨/年•人的独立存在的物质或配制品中的物质
(2) 上游供应商中未注册的含量(重量比)英2%且总量>1吨/年•人 的以单体单兀(Monomericunits)或化合物(Chemically Bound Substances)形 式存在于聚合物中的单体或其他物质。
(3) 总量>1吨/年•人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物 品中物质(Substances in Articles) 0
(4) 总量>1吨/年•人,化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释 放对人体或环境有害的物品中物质,化学品局可要求注册。
REACH法规中,豁免注册的物质有:
① 1吨/年。人的物质;②放射性物质;③海关监管下的不做任何处理或 加工的:为再出口而暂存的,或保税区或保税仓库中的,或过境的;④非分 离中间体;⑤运输危险物质的运输工具;⑥废弃物;⑦成员国因国防之因而 豁免的;⑧医药或兽药;⑨食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养 剂;⑩附件IV中的物质(已知风险很低);⑪附件V中的物质;⑫再次进口已 注册的物质本身或制品中的物质;⑬已注册的物质本身、制品或物品中的物质 再次加工时;⑭聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量“重量 比” >2%且总量>1吨/年的以单体单元或化合物形式存在于聚合物中的单体或 其他物质除外);⑮仅用于产品或研发的化学物质(PPORD) (5+5/10年); ⑯只用于植保产品中的活性成分和辅料(视为已注册);⑫只用于生物杀灭剂 中的活性成分(视为已注册);⑬根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质 申报的物质(视为已注册)。
2。 化学品安全评估(评估产品所含每种化学物质的安全系数)
评估的内容有:
① 档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
② 物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。
③ 评估主要包括挡案评估(Dossier Evaluation)和物质评估(Substance Evaluation) 0
档案评估包括:
A。 欧洲化学品管理局须于登记后3周内,将注册人的登记资料与完整性 检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。
但在分阶段注册截止日期 前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核;
B。 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质f在审核 未通过前,禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术 档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验 计划,以避免不必要动物试验);
C。
欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下:
a。 同意进行实验,在截止期限内提交实验结果概要和研究方法并作建设 性分析。
b。 决议同a,但要求在修订的试验条件下进行。
c。
决议同a、b或d,但当提交的试验目标与附件要求不一致时,要求增 加一个或更多的试验。
d。 驳回实验的提议。
e。决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议,管理局在90天 内协调其达成一致,找到一位进行试验来代表全体。
f。同意的实验应有45天的公示期。
物质评估包括:
A。管理局为成员国提供评估优先物质的标准;
B。 2011年12月1日提供评估滚动计划草案,以后是每年的2月28日前;
C。 成员国从中选定物质制订持续三年的评估滚动计划,并进行评估;
D。
管理局将最终评估清单登于网上;
E。 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议(新物质180天)要求进一 步的信息资料。收起