新版gsp冷链药品有哪些
中国经济网北京8月5日讯 (记者 段丹峰)新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)已于2013年6月1日起实施,全面提高了冷链管理药品储存、运输设施设备的要求,业内普遍认为此举将这一行业的质量管理提高到了一个新水平。
近日,中国经济网记者借国家食品药品监督管理总局举办的“中国疫苗企业开放日”活动,走进了疫苗生产和经营企业?北京科园信海医药经营有限公司。记者了解到,在对于疫苗来说比较关键的运输环节,我国当前已经达到了较高水平,控制风险能力得到了大幅度提高。
疫苗是当前预防、控制传染病发生和流行的最重要的手段之一。我国是世界上最大的疫苗生产和使用国,目前可生产包括百...全部
中国经济网北京8月5日讯 (记者 段丹峰)新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)已于2013年6月1日起实施,全面提高了冷链管理药品储存、运输设施设备的要求,业内普遍认为此举将这一行业的质量管理提高到了一个新水平。
近日,中国经济网记者借国家食品药品监督管理总局举办的“中国疫苗企业开放日”活动,走进了疫苗生产和经营企业?北京科园信海医药经营有限公司。记者了解到,在对于疫苗来说比较关键的运输环节,我国当前已经达到了较高水平,控制风险能力得到了大幅度提高。
疫苗是当前预防、控制传染病发生和流行的最重要的手段之一。我国是世界上最大的疫苗生产和使用国,目前可生产包括百白破、肝炎疫苗等在内的61种疫苗,年产能超过10亿个剂量单位,是世界上为数不多的依靠自身生产能力解决全部免疫规划疫苗的国家之一。
而对于疫苗安全来讲,流通运输是其中最为关键的环节。所谓药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。当前,在全国,甚至全球范围内的疫苗配送运输的现实需要,给冷链运输提出了新的挑战。
去年首批通过了新版GSP认证的科园信海是一家集医院药品销售、跨区域商业分销、疫苗分销、第三方物流等于一体的大型综合服务性医药经营企业。科园信海副总经理、执业药师张信红在接受中国经济网记者采访时表示,“随着国家要求越来越高,疫苗的运输环节水平得到了很大提高,相关规范也越来越完善,尤其是去年新版GSP颁布之后,企业明显规范了不少”。
据她介绍,科园信海目前拥有符合GSP管理要求的现代物流仓库以及温控、报警设备、设施齐全的现代冷藏、冷冻库、在首都国际机场综合保税区设有满足进出口要求的保税仓库(含冷藏库、冷冻库),各类库房总面积近3万平米,具有全国性的分销网络,下游分销商700多家,覆盖中国所有省份。
张信红告诉中国经济网记者,科园信海主要是通过与承运商的合作来完成疫苗的运输工作。而在选择承运商的时候,公司要经过招标遴选、验证、培训、监控等环节来保障疫苗运输的安全,一般要求严格、过程严谨。
据介绍,在招标环节,所有要求都会形成条款,最后以文件的方式规定,之后公司一般会由多部门联合组成的考察组前往现场考察。
招标通过之后,承运商还需要进行验证。验证是一种预防性的保障措施,是新版GSP所增加的内容,旧版GSP里并不包含这一点。
张信红表示,选择最差的条件对承运商的车辆、保温箱、乃至整个冷链系统进行模拟测试,只有通过验证的承运商才能达成合作,“而且因为设备在使用过程中会有损耗,所以验证每年都会进行。”
除了招标和验证,培训也是科园信海比较重视的领域。
据张信红表示,公司对每一个员工都要进行培训,针对不同岗位和工作性质不同而不同,甚至是司机。此外,公司对整个运输系统还实现了实时监控,在运送车辆上安装了监控设备,在保温箱里都安装了实时传送温度状况的系统,即通过GPS系统的构建,对所有运输车辆进行实时配送调度,并提供冷链产品配送的实时温度监控,最大限度保障了疫苗的运输安
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据中国经济网记者了解,目前,我国已完成对疫苗生产企业的新修订GMP换证工作,并已实现对我国境内销售的所有疫苗产品的电子监管。每一支出厂的疫苗身上都有唯一的“身份证”,只要通过国家电子监管码查询系统,就可以查询到这支疫苗的来源、生产、销售流向等所有信息。
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