医疗器械企业发行审核需关注哪些问题？
医疗器械企业发行审核重点关注以下问题：
(1) 产品注册问题。医疗器械在境内销售需分类注册， 进入国际市场时，要取得进口国医疗器械注册、认证。企业需 说明医疗器械在境内外注册、认证情况。
(2) 产品较为集中的问题。一般来讲，医疗器械企业的 主导产品占主营业务收入和毛利润比重较大，使得公司的经营 业绩过度依赖主导产品，存在主导产品较为集中的风险，企业
需解释主导产品发展空间，分析公司产品综合毛利率、主导产 品毛利率。
(3) 代理经销商管理问题。医疗器械企业通常采用经销 商的销售模式，若经销商出现合作关系终止、违法违规等情 形，将影响公司产品销售和经营业绩。企业需解释对代理经销
...全部
医疗器械企业发行审核重点关注以下问题：
(1) 产品注册问题。医疗器械在境内销售需分类注册， 进入国际市场时，要取得进口国医疗器械注册、认证。企业需 说明医疗器械在境内外注册、认证情况。
(2) 产品较为集中的问题。一般来讲，医疗器械企业的 主导产品占主营业务收入和毛利润比重较大，使得公司的经营 业绩过度依赖主导产品，存在主导产品较为集中的风险，企业
需解释主导产品发展空间，分析公司产品综合毛利率、主导产 品毛利率。
(3) 代理经销商管理问题。医疗器械企业通常采用经销 商的销售模式，若经销商出现合作关系终止、违法违规等情 形，将影响公司产品销售和经营业绩。企业需解释对代理经销
商的培训管理、组织管理以及风险管理。
同时，还需重点关注企业与经销商是否存在关联关系或其 他紧密的联系，如企业前员工为经销商的情况。因此，需要企业加强对经销商体系的管理，对于医疗器械，要能够通过经销
商了解到最终销售情况，对于试剂等耗材，要能够建立良好的 内控体系说明其销售真实性。
(4) 海外销售问题。医疗器械企业海外销售比重较大的， 需解释海外销售的真实性，分析汇率变动对公司业绩影响，说 明海外应收账款回收的措施。出口销售模式有ODM模式的，
需解释ODM模式可能存在的商标侵权风险及其应对措施。
海 外市场存在反倾销情形的，需解释对公司海外销售的影响。
(5) 收入确认问题。医疗器械企业采用经销商销售、直 销、海外销售等销售模式的，应分别说明各模式的销售收入确 认是否符合会计准则。由于部分医疗器械单体价值量较大，应
特别关注退换货的情况以及对收人确认谨慎性的影响。
(6) 融资租赁销售问题。医疗器械企业存在融资租赁销 售的，需解释该销售模式的合法性，收人确认是否符合会计 准则。
(7) 应收账款较高问题。因货款结算周期长、销售业务 规模扩大等原因，医疗器械企业应收账款余额较大，需解释应 收账款周转能力、应收账款坏账准备是否合理。
(8) 外协加工问题。医疗器械企业存在外协加工的，需 解释价格是否公允，需说明如何保证产品质量。
(9) 产品质量问题。作为用于治疗疾病的医疗器械如果 发生质量事故，将对企业信誉造成严重损害，进而影响公司的 生存与发展。
企业需说明是否存在质量事故、质量纠纷。
(10) 知识产权问题。审核中关注主要产品相关技术、专 利的取得来源、技术合作是否存在纠纷。收起
