药品在什么情况下进行朴充申请的申报？ 朴充申请的申报与审批需办哪些手续？
药品在下列情况下进行朴充申请的申报。朴充申请的申报与审批需办以下手续:
(1)变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及 其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 (2)申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安 全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 (3)申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地的省、自治 区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、 直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审査，对符合要求 的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册 申请不予受理通知书，并说明理由。 (4)进口药品的补充申请，申...全部
药品在下列情况下进行朴充申请的申报。朴充申请的申报与审批需办以下手续:
(1)变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及 其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 (2)申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安 全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
(3)申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地的省、自治 区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、 直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审査，对符合要求 的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册 申请不予受理通知书，并说明理由。
(4)进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管 理局报送有关资料和说明，提交生产国家或地区药品管理机构批 准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审 査，对符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
(5)修改药品注册标准，变更药品处方中已有药用要求的辅料，改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直 辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督 管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标 准复核。 (6)改变国内药品生产企业名称，改变国内生产药品的有效期 及国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，对符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
(7)按规定变更药品包装标签，根据国家食品药品监督管理局 的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督 管理部门备案。 (8)进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。
其中改变进口药品制剂所用原料药的产地，变更进口药品外观但 不改变药品标准，根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局 的要求修改进口药说明书，补充完善进口药说明书的安全性内容， 按规定变更进口药品包装标签，改变注册代理机构的补充申请，均由国家食品药品监督管理局备案。
(9)对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根 据其《药品注册批件》附件或核定的生产工艺，组织进行生产现场检査，药品检验所应当对抽取的三批样品进行检验。
(10)国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审査，必 要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。对符合规定的，发给 《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
(11)补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品 批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。收起
