药品生产企业质童管理部门的职责是
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量 管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定 数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要 求相适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责如下:
(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作 规程,制定取样和留样制度。
(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴 定液、培养基、实验动物等管理办法。
(3)决定物料和中间产品的使用。
(4)审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
(5)审核不合格品处理程序。
(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具...全部
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量 管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定 数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要 求相适应的场所、仪器、设备。
质量管理部门的主要职责如下:
(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作 规程,制定取样和留样制度。
(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴 定液、培养基、实验动物等管理办法。
(3)决定物料和中间产品的使用。
(4)审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
(5)审核不合格品处理程序。
(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检 验报告。
(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。
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(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮 存期、药品有效期提供数据。
(9)制定质量管理和检验人员的职责。
(10)质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体 系进行评估。收起