力益临(氢溴酸加兰他敏片)的不良
双盲数据——报告发生率大于等于1%的药物不良反应 对参见了7项安慰剂对照,双盲临床试验的轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆的4457名患者进行了本品安全性评价。所有数据信息如下。 本品治疗患者中发生率大于等于1%的报告药物不良反应(ADRs)见表1。 开放标签数据——发生率大于等于1%的药物不良反应 对参加了5项开放标签临床试验的阿尔茨海默型轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆的1454名患者进行了本品安全性评价。所有数据信息如下。 在这些试验中,本品治疗患者中发生率大于等于1%的药物不良反应(包括跌倒,在开放标签试验中发生率为6。 5%)并且没有出现在表1中的。 双盲和开放标签数...全部
双盲数据——报告发生率大于等于1%的药物不良反应 对参见了7项安慰剂对照,双盲临床试验的轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆的4457名患者进行了本品安全性评价。所有数据信息如下。 本品治疗患者中发生率大于等于1%的报告药物不良反应(ADRs)见表1。
开放标签数据——发生率大于等于1%的药物不良反应 对参加了5项开放标签临床试验的阿尔茨海默型轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆的1454名患者进行了本品安全性评价。所有数据信息如下。 在这些试验中,本品治疗患者中发生率大于等于1%的药物不良反应(包括跌倒,在开放标签试验中发生率为6。
5%)并且没有出现在表1中的。 双盲和开放标签数据——发生率小于1%的药物不良反应 在双盲和开放标签临床试验数据集中,本品治疗患者中发生率小于1%的药物不良反应列于见表2中。 【注释:下面两个表格所列的个人事件相同。
这两个表格的不同之处是用于评价每个事件发生频率的信息来源,表3是自发报告的发生率,表4是流行病学或临床试验的精确发生率。当从公司核心说明书收集当地标签,要根据当地法规要求或指导原则,这两个表格只有一个作为上市后的数据。
在表3中,列出的是基于自发报告发生率按频率分类的药物不良反应。在表4中,列出的是基于临床试验发生率按频率分类的药物不良反应。】 。收起