做了结扎手术后造成多年来月经不调
受湖南省药政局的委托，我科对湖南安邦制药有限公司研制的新药宫环养血颗粒剂治疗上环、皮埋及其他原因所致的月经过多、经期延长、月经先期的临床疗效及安全性进行了观察，共观察96例，现将观察结果报告如下：
资料和方法
1、病例选择：采用病证结合方式，选择上环和皮埋及其他原因所致的月经不调，中医辨证为气血两虚证患者作为观察对象。
1。1、疾病诊断标准：参考1993年卫生部制定发布的“中药新药治疗月经部调的临床研究指导原则”标准并结合本病特点制定。
1。1。1、中医诊断标准：
（1）、月经过多：采用绝育或节育措施后，经量较以往增多1倍以上，或经量超过100ml，连续出现两个月经周期以上者。
（...全部
受湖南省药政局的委托，我科对湖南安邦制药有限公司研制的新药宫环养血颗粒剂治疗上环、皮埋及其他原因所致的月经过多、经期延长、月经先期的临床疗效及安全性进行了观察，共观察96例，现将观察结果报告如下：
资料和方法
1、病例选择：采用病证结合方式，选择上环和皮埋及其他原因所致的月经不调，中医辨证为气血两虚证患者作为观察对象。
1。1、疾病诊断标准：参考1993年卫生部制定发布的“中药新药治疗月经部调的临床研究指导原则”标准并结合本病特点制定。
1。1。1、中医诊断标准：
（1）、月经过多：采用绝育或节育措施后，经量较以往增多1倍以上，或经量超过100ml，连续出现两个月经周期以上者。
（2）、月经先期：采用绝育或节育措施后月经周期提前7天以上，月经量可基本正常，连续出现2个月经周期以上者。
（3）、经期延长：采用绝育或节育措施后，行经时间超过7天以上，连续两个月经周期以上者，月经周期及月经量可基本正常。
1。1。2、西药诊断标准
（1）、宫内节育器或皮下埋植避孕术，引起的月经不调。
（2）、人工流产、结扎性手术后引起的月经不调。
（3）、功能失调性子宫出血：经妇科检查，子宫内膜病理检查等无明显器质性病变，而性腺内分泌检查显示有功能失调者。
1。2、中医辨证标准：气血两虚证的辨证标准参考“中药新药治疗月经不调的临床研究指导原则”制定的气虚证和血虚证辨证标准。
（1）、经色淡红、经质稀薄；
（2）、神疲乏力；
（3）、少气懒言；
（4）、面色苍白；
（5）、头晕眼花；
（6）、自汗；
（7）、少腹附胀；
（8）、唇舌色淡或舌淡胖或有唇印；
（9）、脉细或脉虚无力。
以上各证，（1）必须具备，余具5项即可诊断。
1。3试验病例标准
1。3。1、纳入病例标准
符合月经不调诊断和中医辨证标准的上环、皮埋、人流术后或结扎术后患者，可纳入试验病例。
1。
3。2、排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）
（1）、子宫肌瘤等生殖器官器质性病变引起的月经不调。
（2）、年龄在18岁以下或50岁以上及对本药过敏者。
（3）、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
（4）、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效安全性判断者。
2、病例资料
共观察96例，均来自于我院门诊或兄弟医院转诊来的门诊病人，其中上环组36例，皮埋组和其他组各30例，其他组30例中，功能失调性子宫出血（功血）9例，人流术后11例，结扎术后10例。
各组的一般情况见表1、表2、表3。
表1 患者的年龄分布
组别 例 数 ～30岁 ～40岁 ～50岁
上环组 36 15 13 8△皮埋组 30 17 9 4其他组 30 14 10 6
注：组间比较：△P＞0。
05
表2 两组病程（上环或皮埋时间）分布
组别 例 数 ～3月 ～6月 ～1年 1年～
上环组 36 7 5 4 20△皮埋组 30 3 7 5 15其他组 30 6 13 11
注：组间比较：△P＞0。
05
表3 两组月经不调病种分布
组别 例 数 月经过多 经期延长 二者兼有 月经先期或紊乱
上环组 36 25 22 14 7△皮埋组 30 30 30其他组 30 23 18 11 9
注：组间比较：△P＞0。
05
从表1、表2、表3可以看出：治疗前各组年龄、病程及月经不调病种分布比较，差异均无显著性意义（P＞0。05），说明组间均衡性良好，具有可比性。
3、服药及观察方法
本组病例均为治疗组（开放组），口服宫环养血颗粒剂（由湖南安邦制药有限公司提供），8g/包，每次1包，每日2次；连用15天为一个疗程，连续观察二个疗程。
观察前先记录服药前月经（或于月经期第1天流血情况），服药的按日记录月经卡，观察分析服药前后月经的变化。观察期间停用其他相关药物及疗法。疗程结束后随访一个月以判断疗效。
4、 观察指标
4。
1、安全性观察
（1）、一般体检项目；
（2）、血、尿、便常规化验；
（3）、心电图；
（4）、肝功能（SGPT）检查；
（5）、肾功能（BUN、Cr）检查。
以上指标均于用药前、后各检查一次。
4。2、疗效性观察：
（1）、以月经周期、量、色、质持续时间为主要观察指标。经血量用同类产品卫生巾或纸的张数及换纸次数来确定。观察者按日记录月经卡。
（2）、主症采用按轻重程度分级计分法：分轻（+）、中（++）、重（+++）、严重（++++）、四级、每个“+”号记1分，症状消失记“0”分，符合辩证标准舌象，脉象各记1分。
症状分级记分表见附页。
（3）、妇科检查。
（4）、子宫内膜组织学检查（有条件者进行）。
（5）、出、凝血时间、血小板计数检查。
4。3、疗效判断标准（参考新药中药临床研究指导原则制定）
（1）、临床治愈：治疗后月经周期、经量、经期恢复到正常，停药一个月经周期未复发。
症状积分较治疗前减少91%以上。
（2）、显效：治疗后月经周期恢复到28±7天；月经过多者经量比治疗前减少1/3或小于100ml；经期恢复到7天以内，停药1个月经周期无复发。症状积分值较治疗前减少70%～91%。
（3）、有效：治疗后的月经周期、经量、经期或流血情况较治疗前改善，症状积分值较治疗前减少35%～69%。
（4）、无效：治疗后月经周期、经量、经期或流血情况无改善，症状积分值较治疗前减少＜35%。
结果与分析
1、结果与分析
1。1、各组临床疗效：见表4。
表4 各组临床疗效及其比较
组别 （n） 临床治愈 显效 有效 无效 总显效率 总有效率（例） （例） （例） （例） （%） （%）
上环组 36 8 12 13 3 53。
36△ 91。66皮埋组 30 7 9 10 4 53。33 87。09其他组 30 5 8 14 3 43。33 90。0
注：组间比较△P＞0。05
从表4可以看出：宫环颗粒剂治疗上环所致月经不调的总显效率，总有效率分别为55。
56%、91。66%；治疗皮埋所致的月经不调的总显效率，总有效率分别为53。33%、87。09%；治疗功血，人流术后和结扎术后所致的月经不调的总显效率和总有效率分别为48。33%、90%。各组的临床疗效比较接近。
1。2、受试者治疗后月经（或流血）情况的变化见表5、表6。
表5 上环组、其他治疗后月经的变化
上环（36例） 其他组（30例） 疗前（例） 改善（%） 复常（%） 疗前（例） 改善（%） 复常（%）
月经先期或紊乱 7 6（85。
71） 5（71。42） 9 9(100。0) 7(77。37)经量过多 25 23（92。0） 9（36。0） 23 21(91。30) 11(47。82)经期延长 22 19（88。36） 13(59。
0) 18 17(88。89) 13(72。22)经色淡红有块 20 17（85。0） 11(55。0) 17 15(88。23) 11(64。70)红质稀薄 13 12（92。30） 9(69。
23) 16 15(93。75) 12(80。0)
表6 皮埋组治疗前后出血情况
出血日(天) 不出血日(天) 最长 最短 中位数 最长 最短 中位数
治疗后 治疗前 90 7 21。
5 第一疗程 36 1 7。6 49 0 6。5第二疗程 30 0 7。0 43 0 17。8
从表5可以看出：宫环养血颗粒剂有明显改善上环及结扎术，人流术后所致的月经先期、经量过多、经期延长等症状的作用。
从表6可以看出：宫环养血颗粒剂能使服药前出血日中位数由21。5天缩短为7天，月经由毫不规则一个周期中无不出血日或一个月中不出血日仅3～7天增加为16。5～17。8天，说明治疗后流血情况有了明显改善。
1。3、受试者治疗后气血两虚症状积分值的变化见表7（省略）。
从表7可以看出：各组均有明显改善气血两虚证临床症状的作用。
1。4、实验室检查
本组病例中15例治疗前后出、凝血时间、血小板计数检查均正常。
本组病例血色素检查，治疗前31例异常，治疗后有29例恢复正常，正常率为93。54%。
2、安全性考察
本组病例54例治疗前后血常规检查（血色素除外）均正常，11例治疗前后肝肾功能检查均正常。
本组观察期间无1例避孕失败妊娠。观察期间也未出现其他不良反应。
3、结论
3。1、宫环养血颗粒剂治疗上环、皮埋及其他原因所致的月经不调疗效确切。上环组的总显效率、总有效率分别为53。36%、91。
66%；皮埋组的总显效率，总有效率分别为53。33%、87。98%；其他组的总显效率、总有效率分别为43。33%、90。0%。各组的临床疗效接近。
3。2、宫环养血颗粒剂有明显改善上环及结扎术、人流术所致的月经先期、经量过多、经期延长和恢复正常月经的作用，能使皮埋术后出血日中位数由21。
5天缩短为7天，月经由毫无规则，一个周期中无不出血日或一个月中出血中为16。5～17。8天。
3。3、宫环养血颗粒剂有明显改善气血两虚证。
3。4、宫环养血颗粒剂用药安全，观察过程中无不良反应，对避孕效果无影响。
。收起
