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药品生产企业在申请批签发时应提供什么文件?

药品生产企业在申请批签发时应提供什么文件、资料及样品?

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2016-08-28

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   一、 药品批准文号。 二、 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 三、 体外生物诊断试剂批准注册证明。 四、 生物制品批签发申请表。 五、 药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门公章的批制造及检验记录摘 要。
   六、 检验所需的同批号样品。 七、 与制品质量相关的其他资料。 八、 进口预防用疫苗类生物制品应同时提交生产国国家药品管理部门出具的批签发证 明文件,并提供中文译本。

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