药物临床试验方案包括哪些内容？

药物临床试验方案包括哪些内容？

药物临床试验开始前应制定试验方案。该方案应由研究者与 申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 药物临床试验方案应包括以下内容： (1)临床试验的题目和立题理由。 (2)试验的目的和目标，试验的背景，包括试验所用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体可能的危险与受益。 (3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。 (4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 化方法和步骤、单中心或多中心试验等。 (5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。 (...全部

   药物临床试验开始前应制定试验方案。该方案应由研究者与 申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 药物临床试验方案应包括以下内容： (1)临床试验的题目和立题理由。 (2)试验的目的和目标，试验的背景，包括试验所用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体可能的危险与受益。
   (3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。 (4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机 化方法和步骤、单中心或多中心试验等。 (5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
   (6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。 (7)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试 验所用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
   (8)拟进行临床和实验室检査的项目、测定的次数和药代动力学分析等。 (9)试验用药包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。 (10)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
   (11)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 (12)规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 (13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
   (14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施，以及随访的方式和时间。 (15)试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。 (16)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
   (17)数据处理与记录存档的规定。 (18)临床试验的质量控制与质量保证。 (19)临床试验预期的进度和完成日期。 (20)试验结束后的医疗措施。 (21)各方承担的职责和论文发表等规定。
   (22)参考文献。 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案做修正。收起