医疗器械的临床试验和药物一样，需要遵循ICH-GCP、 医疗器械GCP以及其他临床试验相关的法规；但由于医疗器 械的产品特殊性，导致它和药物的试验有一定的区别。 -从试验设计来看，药物临床试验的设计相对成熟，包 括随机、对照、、盲法等成熟技术等，而医疗器械的试验设计则难度较大，不同种类的医疗器械大相径庭，有的可以做到 随机，对照，有的则由于条件的限制做不到，例如有时很难找 到对照品；有时因为涉及手术操作，很难双盲等，要求某些产 品只能做单臂试验。
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