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如何上报临床试验中的医疗器械不良事件?

如何上报临床试验中的医疗器械不良事件?[展开]
2017-08-03 18:17:26 举报
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在临床试验中出现SAE,研究者应当立即对受试者采取 适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器 械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。医疗器械临 床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员 会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门和卫生计生主管部门。
      对于死亡事件,临床试验 机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全 部资料。
   对于S.....[展开]
2017-08-03 18:42:26 0 评论

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