医疗器械临床试验规定第二条和第三
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性医`学教育网搜集整理。
第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
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