新食品安全法对特殊医学用途配方食品作了哪些规定？

新食品安全法对特殊医学用途配方食品作了哪些规定？

新修订的食品安全法第八十条对特殊医学用途配方食品的注册和广告制度作了规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定 特殊医学用途配方食品可以方便地长期或短期满足患者的营养需求，提高治疗疾病的效果，但特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的食品，对其的管理不同于普通食品。 对特殊医学用途配方食品管理制度的内容，主要包括以下三个方...全部

   新修订的食品安全法第八十条对特殊医学用途配方食品的注册和广告制度作了规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
  特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定 特殊医学用途配方食品可以方便地长期或短期满足患者的营养需求，提高治疗疾病的效果，但特殊医学用途配方食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的食品，对其的管理不同于普通食品。
  对特殊医学用途配方食品管理制度的内容，主要包括以下三个方面： (一）特殊医学用途配方食品实行注册制度的必要性。 1。特殊医学用途配方食品含义与分类。 特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
  该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途 配方食品共分为三类：一是全营养配方食品，是针对普通患者的全营养配方食品，含有各类营养素能够满足目标人群的全部营养，可作为目标人群的单一营养来源。
  二是特定全营养配方食品，是针对糖尿病、肝病、肾病、肺病、肿瘤、先天代谢障碍等特定疾病患者专用的全营养配方食品，可以满足目标人群在特定疾病或医学状况下全部营养需求的特殊医学用途配方食品。三是非全营养配方食品，可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源，可以与其他食品配合使用，如蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等。
   特殊医学用途配方食品是病人吃的饭，是食品，不是药品。特殊医学用途配方食品不同于普通食品，具有一定的特殊性。特殊医学用途配方食品是通过肠道进行消化和吸收，能在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能，也称为肠内营养。
  肠内营养是主要通过口服、经鼻胃管、鼻十二指肠管或鼻空肠管灌注，经胃进入肠道吸收。肠内营养与肠外营养不同。肠外营养主要是通过中心静脉血管穿刺，将外来的营养物质直接输注到人体的血液循环中，又称作静脉营养。
  国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，国外肠内肠外营养制剂使用的比例约为5 : 1,而国内肠内肠外营养制剂使用的比例约为1 : 5。 2。特殊医学用途配方食品注册的必要性。 特殊医学用途配方食品的食用人群为疾病患者或存在生理障碍的人群，机体功能下降，抵抗力较差，对营养素和膳食有特殊需求，需要针对不同病情对营养成分进行特别规定，每种产品均有严格的适应症和禁忌症，需要在临床医生和营养师的指导下严格根据病情选择产品。
  除致病菌、重金属等污染物质会带来比普通食品更大的危险外，其产品配方、营养成分含量、生产工艺、生产过程、产品使用等都存在比普通食品更大的风险。而且，特殊全营养配方食品又作为单一营养来源满足目标人群每日的营养需求，因此必须根据特定疾病状态对营养成分的不同需求而严 格 设计。
  而且国家标准要求实行严格监管明确要求特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性以及临床应用（效果）均需要经过科学证实，必须在医生或临床营养师的指导下食用，要求特殊医学用途配方食品的生产企业应当遵守良好生产规范的要求。
  此外日本的特殊医学用途配方食品上市前，要将原材料成分比例及制造方法、成分分析表等报厚生劳动省批准。 (二） 特殊医学用途配方食品的注册制度的内涵。 一是特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
  二是注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 (三） 特殊医学用途配方食品的广告管理。 特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
  新广告法关于药品的广告分为三种情形：一是特殊药品不得做广告。广告法第十五条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。
  二是处方药只能在医学、药学专业刊物上做广告。麻醉药品、精神药品等以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告。三是非处方药的广告，应当符合相关符合要求。
   新广告法关于药品广告的要求包括：一是药品广告不得含有表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。
  二是处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅 读”。非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。三是广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。
  四是在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告。五是药品广告审查。发布药品广告应当在发布前依照有关法律、行政法规规定由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。
  广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定，并将审查批准文件送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。任何单位或者个人不得伪造、变造或者转让广告审查批准文件。对于特殊医学用途配方食品是参照处方药的广告监管，还是参照非处方药的广告监管，应当综合考虑该食品的销售购买途径、食用场所、消费者获得便捷性、经济成本等因素，并参照国际经验，深人研究确定。
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