如何对片剂的外观质量进行检查？
(1)片剂分类
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片：系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药
物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片按照 崩解时限检查法检查，除另有规定外，30min内应全部崩解。
舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片 剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。舌下片按照崩
解时限检查法检查，除另有规...全部
(1)片剂分类
片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片：系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药
物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片按照 崩解时限检查法检查，除另有规定外，30min内应全部崩解。
舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片 剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。舌下片按照崩
解时限检查法检查，除另有规定外，应在5min内全部溶化。
口腔贴片：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴
片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片：系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或
经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水 溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶
性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进 行溶出度和分散均勻性检查。
可溶片：系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于
水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等。
泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡
腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。其有机酸一般用枸橼酸、 酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片：系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形
状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应 易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激 素类药物。具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。阴道片按照融变时限检查法
检查，应符合规定；阴道泡腾片照发泡量检查，应符合规定。
缓释片：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释
片应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释片：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片
剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效
及胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾 病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
(2)检查
① 原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方 法使药物分散均匀。
② 凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避 免成分损失或失效。
③ 压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在储 存期间发霉、变质。
④ 含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳 香剂和着色剂等附加剂。
⑤ 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。
⑥ 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外， 对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损
或破碎。
⑦ 除另有规定外，片剂应密封储存。
⑧ 普通片（指非包衣片）的外观质量及包装检查
a。 普通片应完整光洁，薄厚形状一致，印字片的字迹应清晰。
b。 色泽应均勻一致，无变色现象。
c。 直径在200um以上黑点不超过5%，色点不超过3%; 500um以上的黑点不 得有。
d。 不得有明显的暗斑。
e。 麻面不得超过4%。
f。 边缘不整（飞边、毛边等）总数不得超过4%。
g。 碎片、松片各不得超过3%。
h。 不得有粘连、溶化、发霉现象。
i。片面上不得有结晶析出或结晶附着在容器上。
j。装量检查应符合标签所示的包装数量。
k。瓶装片剂应密封，瓶内填充物应清洁，不得松动；铝塑、热合及塑料袋包
装，压封应严密、圆整、无破损。
印字应端正、清晰。
⑨ 包衣片的外观质量及包装检查
a。 色泽：同一批号的包衣颜色应均匀一致，无褪色现象。
b。黑点、斑点、异物：直径大于200um的总数不得超过5%;大于500um的
不得有。
c。花斑：不得超过5%。
d。 小珠头（直径2〜3mm):总数不得超过2%。
e。 瘪片（含凸凹不平）、异型片：总数不得超过2%。
f。 龟裂、爆裂：各不超过3%;脱壳、掉边：各不得超过2% (肠溶片不得有 掉皮）。
以上四项总和不得超过5%。
g。 不得有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。
h。 片芯检查不得有变色变软现象。
i。 装量检查应符合标签所示的包装数量。
j。 瓶装者应密封，瓶内填充物应清洁，瓶口不得松动；铝塑、热合及塑料袋 包装者，应压封严密、圆整、无破损。
印字应端正、清晰。收起
