怎样对眼用制剂的外观质量进行验收
(1) 定义眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)等。 也有以固态药物形式包装,另备 溶剂,临用前配成溶液或混悬液制剂。滴眼剂:系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入的眼用液体制剂;也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装, 另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。 洗眼剂:系指由药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。眼内注射溶液:系指由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液,...全部
(1) 定义眼用制剂系指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)等。
也有以固态药物形式包装,另备 溶剂,临用前配成溶液或混悬液制剂。滴眼剂:系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入的眼用液体制剂;也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装, 另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。
洗眼剂:系指由药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质的眼用液体制剂。眼内注射溶液:系指由药物与适宜辅料制成的无菌澄明溶液,供眼周围组织 (包括球结膜下、筋膜下及球后)或眼内注射(包括前房注射、前房冲洗、玻璃体 内注射、玻璃体内灌注等)的无菌眼用液体制剂。
眼膏剂:系指由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。眼用乳膏剂:系指由药物与适宜基质均匀混合,制成无菌乳膏状的眼用半固体制剂。眼用凝胶剂:系指由药物与适宜辅料制成无菌凝胶状的眼用半固体制剂。
其黏度大,易与泪液混合。眼膜剂:系指药物与高分子聚合物制成的无菌药膜,可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。眼丸剂:系指药物与适宜辅料制成的无菌球形、类球形或环形的眼用固体 制剂。眼内插入剂:系指药物与适宜辅料制成无菌的适当大小和形状,供插入结膜囊内缓慢释放药物的无菌眼用固体制剂。
(2) 检查① 滴眼剂中可加人调节渗透压、pH值、黏度,以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部 刺激。② 除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗,并应进行渗透压摩尔浓度测定。
混 悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集,经振摇应易再分散,并应检查沉降体积比。滴眼剂每个容器的装量,除另有规定外,应不超过l0ml。③ 洗眼剂属用量较大的眼用制剂,应基本与泪液等渗并具有相近的pH值。
多剂量的洗眼剂一般应加适当抑菌剂,并在使用期间内均能发挥抑菌作用。洗眼剂 每个容器的装量,除另有规定外,应不超过200ml。④ 眼用半固体制剂基质应过滤并灭菌,不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏 剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均勻、细腻、无刺激性,并易涂布于眼部,便于药物分散和吸收。
每个包装的装量应不超过5g。⑤ 眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂,均 不应加抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂,且应包装于无菌容器内供一次性使用。⑥ 包装容器应不易破裂,并清洗干净及灭菌,其透明度应不影响可见异物检查。
⑦ 眼用制剂的含量均勻度等应符合要求。⑧ 封口严密、压尾平整,无漏药现象。管外应洁净,无砂眼、破裂现象。⑨ 除另有规定外,眼用制剂应遮光密封储存。⑩ 眼用制剂在启用后最多可使用4周。收起