和定的成份是什么?性状是怎样的?功效有哪些?用法用量是怎样的?禁忌有哪些?
【药品名称】 商品名称:和定和定(恩替卡韦胶囊)通用名称:恩替卡韦胶囊 英文名称:Entecavir Capsules 汉语拼音:Entikawei Jiaonang 【成份】 本品主要成分为:恩替卡韦 化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物 分子式:C12H15N5O3·H2O 分子量:295。 3 【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 【规格】 0。5m...全部
【药品名称】 商品名称:和定和定(恩替卡韦胶囊)通用名称:恩替卡韦胶囊 英文名称:Entecavir Capsules 汉语拼音:Entikawei Jiaonang 【成份】 本品主要成分为:恩替卡韦 化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物 分子式:C12H15N5O3·H2O 分子量:295。
3 【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 【规格】 0。5mg 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量 :成人和16岁以上青少年口服本品,每天1次,每次0。5mg(一粒)。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg (两粒)。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。
肌酐清除率≥50mL/分者:通常剂量0。5mg,每日一次 ;拉米夫定治疗失效者:每日1次,每次1mg。 肌酐清除率为30-50mL/分者:通常剂量0。5mg,每48小时一次 ;拉米夫定治疗失效者: 每48小时一次,每次1mg。
肌酐清除率为10-30mL/分者:通常剂量0。5mg,每72小时一次 ;拉米夫定治疗失效者: 每72小时1次,每次1mg。 肌酐清除率<10mL/分者、血液透析(血液透析后用药)或CAPD者:通常剂量0。
5mg,每5-7日一次; 拉米夫定治疗失效者:每5-7日一次,每次1mg。 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期 关于本品的最佳治疗时间,以及与长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
【不良反应】 在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。 在中国进行的临床试验中,本品最常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。
这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。 上市后的不良反应:本品上市后,有发生皮疹的报告,鉴于该不良反应为自发报告,人数不详,故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与本品暴露量之间的因果关系。
【禁忌】 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 【警告】 1。停止治疗后的肝炎加剧 当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,有报道出现乙肝严重急性加剧。对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监测并且至少随访数月。
如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。 2。核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。 3。合并感染HIV 尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治疗的患者中评价恩替卡韦。
有限的临床经验提示,如果恩替卡韦用于慢性乙肝合并HIV感染且未经抗HIV治疗的患者,有可能出现对HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。因此,不建议HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的患者使用恩替卡韦。
开始恩替卡韦治疗前,应该检测所有患者的HIV抗体。尚未进行恩替卡韦治疗HIV感染的研究,因此不推荐该用途。 【注意事项】 肾功能不全的患者:肌酐清除率≤50mL/min,包括血透析或CAPD的患者,建议调整恩替卡韦的给药剂量。
肝移植受体患者:尚不清楚恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗,其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制,如环孢菌素或他克莫司的治疗,应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。
患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前,需要进行HIV抗体的检测。
应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗,恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
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