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药品生产企业应建立和制定的文件管理 制度和要求有哪些?

药品生产企业应建立和制定的文件管理 制度和要求有哪些?

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2018-02-24

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     药品生产企业应建立和制定的文件管理 制度和要求如下: (1)药品生产企业应建立文件起草、修订、审査、批准、撤销、印 制及保管等管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。
   已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 (2)制定生产管理文件和质量管理文件的要求如下:①文件的 标题应能清楚地说明文件的性质。    ②各类文件应有便于识别其文 本、类别的系统编码和日期。
  
  ③文件使用的语言应确切、易懂。④ 填写数据时,应有足够的空格。⑤文件制定、审査和批准的责任应 明确,并有责任人签名。 (3)生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更 改,若需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。

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