国际标准化组织（iso)对质量的
国际标准化组织（iso)对质量的定义是：“质量是产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。”“质”表示事物的本体、本性。 “量”表示度。“质量”这个词一般表示产品质量、工作质量和服务质量的优劣程 度。 质量是指商品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。(1)产品质量和质量特性① 产品质量。产品质量有狭义和广义两种。狭义的产品质量是指产品本身所 固有的使用功能。它取决于产品与特定标准的技术条件的符合程度。 药品质量通常是以药典标准、部颁标准、地方标准或订货合同所规定的技术条件来衡量。平时所 说的产品质量就是指这种具体的制造质量。广义的产品质量...全部
国际标准化组织（iso)对质量的定义是：“质量是产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。”“质”表示事物的本体、本性。 “量”表示度。“质量”这个词一般表示产品质量、工作质量和服务质量的优劣程 度。
质量是指商品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。(1)产品质量和质量特性① 产品质量。产品质量有狭义和广义两种。狭义的产品质量是指产品本身所 固有的使用功能。它取决于产品与特定标准的技术条件的符合程度。
药品质量通常是以药典标准、部颁标准、地方标准或订货合同所规定的技术条件来衡量。平时所 说的产品质量就是指这种具体的制造质量。广义的产品质量是指产品的使用价值及 其属性满足社会需要的程度。它包括产品质量特性表述的产品使用价值的质量；产品的成本质量；为用户服务的质量；社会需要的质量；产品质量满足需要的程度。
② 产品质量特性。是一种产品使用价值的具体表示形式。③ 药品的质量特性。主要是指药品的安全性、有效性、稳定性、均一性和经 济性。(2) 工序质量工序质量是指企业为了保证生产质量符合技术要求的产品所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平。
包括：人、原材料、设备、方法、检测手段和环境，这 是构成影响产品质量的六大基本因素，其中，人是最主要的因素。(3) 工作质量和商品质量① 工作质量。是指全体成员的经营管理工作、技术工作和组织工作等全部生 产经营活动，对稳定生产合格产品和不断提高产品质量的作用。
它包括人的质量意识、业务能力、各项工作标准和工作制度的质量，以及人们在贯彻这些标准和制度 时的严谨程度等。工作质量客观地存在于企业的一切生产技术和经营活动中，并最 终通过工作效率、经济效果和商品质量等工作成果集中表现出来。
② 商品质量。指符合国家法规、产品技术标准和购销合同规定要求的商品的 适用、安全和其他质量特性。概括地说，工作质量是医药商品质量的保证，医药商品质量是工作质量的综合反映，企业应从抓好工作质量入手，确保医药商品质量的不断提高。
(4) 药品质量药品质量是指药品满足规定需求和特性的总和。它是衡量药品使用价值的尺 度。
随着科学技术的发展和人们对产品质量认识的不断提高，用户对药品质量的要求往往不仅仅是技术标准所规定的项目，而是在使用过程中产品所表现出来的特性，这些特性一般由产品的有效性、安全性、稳定性、均一性及经济性等诸因素表 现出来。收起
