人胎盘组织液和胎盘多肽注射液有什么区别
胎盘多肽与人胎素的区别
众所周知,人胎素不是一个单一的特定物品名称,也不是特定物品的通用名,而是胎盘类制品(产品)的总称。胎盘类产品包括“胎盘类药品、胎盘类保养品、胎盘类化妆品”,而每个胎盘类产品又包括很多的具体品种,例如国家食品药品监督管理局批准的胎盘类药品就包括:人胎盘脂多糖注射液、人胎盘组织液、人胎盘冻干因子、胎盘多肽注射液等。 这个道理就好比汽车,汽车是所有汽车产品的总称,包括很多的类别汽车,如包括轿车(乘用车)、卡车、特种车等。
其中,人胎素类药品包括2大类别产品,这些产品根据成分和生产技术含量,可分为3层次的产品。
从胎盘类药品的属性(药品批准文号)区分,可分为2类:一类...全部
胎盘多肽与人胎素的区别
众所周知,人胎素不是一个单一的特定物品名称,也不是特定物品的通用名,而是胎盘类制品(产品)的总称。胎盘类产品包括“胎盘类药品、胎盘类保养品、胎盘类化妆品”,而每个胎盘类产品又包括很多的具体品种,例如国家食品药品监督管理局批准的胎盘类药品就包括:人胎盘脂多糖注射液、人胎盘组织液、人胎盘冻干因子、胎盘多肽注射液等。
这个道理就好比汽车,汽车是所有汽车产品的总称,包括很多的类别汽车,如包括轿车(乘用车)、卡车、特种车等。
其中,人胎素类药品包括2大类别产品,这些产品根据成分和生产技术含量,可分为3层次的产品。
从胎盘类药品的属性(药品批准文号)区分,可分为2类:一类是生物药品:比如人胎盘脂脂多糖注射液、人胎盘组织液;另外一类是化学药物,比如胎盘多肽注射液。这两者有何区别呢?顾名思义,生物制品的药物成分必定是具有生理活性的,而化学药物则不需要。
故生物药品必须严格按照生物药品规程和严格运用技术含量较高的生物技术制备,而化学药物则采用化工手段提取生产。在所有药品中,生物药品对生产硬件的要求是最高的。根据国家规定,生物药品必须进行GMP单独认证,要有单独的生产车间和生产设备,而化学药则简单得多,并不需要专用设备和专用车间的单独认证。
从胎盘类药物含有的主要成分和生产技术含量来分析,人胎盘药物可分为3个层次。人胎盘的成分非常复杂,但其核心成分主要有3种:脂多糖、多肽、核酸。化工手段可提取多肽成分,但脂多糖、核酸,则须用技术含量较高的技术和先进的工艺才可活性提取,其中,脂多糖提取难度最大。
在国家食品药品监督管理局规定的药品说明书中,化学类胎盘药品胎盘多肽注射液主要成分是多肽,被称为初级胎盘药品;人胎盘组织液主要成分是“多肽和核酸”,被称为中级产品,人胎盘脂脂多糖注射液含“脂多糖、核酸”,技术含量最高,属于胎盘药品的高级品种。
区别项 人胎盘脂多糖注射液 人胎盘组织液 胎盘多肽注射液
批准文号 生物制品 生物制品 化学药品
GMP认证级别 单独认证 单独认证 混合认证
生产硬件 单独车间,单独设备 单独车间,单独设备 混合车间,混合生产
生产工艺 须活性提取 须活性提取 不需活性提取
主要成分 脂多糖、核酸 多肽、核酸 多肽
核心技术 生物技术 生物技术 化学技术
安全性 出厂前,须做动物安全性测试 出厂前,须做动物安全性测试 出厂前,不需做动物安全性测试
分子量 2000道尔顿 3000道尔顿 5000道尔顿
产品技术级别 高级产品 中级产品 初级产品
免疫机理 非特异性免疫制剂(对所有病原体均有免疫作用) 特异性免疫制剂(仅对特定的对象具有免疫作用) 特异性免疫制剂(仅对特定的对象具有免疫作用)
临床功效 整体提升人体体质,预防疾病、延缓人体衰老。
具有体液免疫功能。能治疗皮肤疾病(美容)。 提升免疫,治疗皮肤疾病、妇科疾病、慢性疾病。 原名升血肽,用于提升白细胞。具有细胞免疫功能,无皮肤治疗功效。收起