注塑加工是否为特殊过程某一塑料周转箱注
关于“过程确认”
为什么要确认过程？确认什么样的过程？如何确认过程？确认的过程就是指“特殊过程”吗？“特殊过程”特殊在哪里？在此提出一些看法，大家讨论。
一、“过程确认”是一个普遍原则。
众所周知，2000版ISO9000族标准的一个显著特点就是“过程方法”。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。这些过程既包括产品的实现过程，也包括高层管理过程，还包括所有的支持性过程。在ISO9001:2000标准4。1节关于质量管理体系的总要求中，要求组织应“识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；”“确定这些过程的顺序和相互作用；”“确定为确保这些过程的有效运行和控制...全部
关于“过程确认”
为什么要确认过程？确认什么样的过程？如何确认过程？确认的过程就是指“特殊过程”吗？“特殊过程”特殊在哪里？在此提出一些看法，大家讨论。
一、“过程确认”是一个普遍原则。
众所周知，2000版ISO9000族标准的一个显著特点就是“过程方法”。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。这些过程既包括产品的实现过程，也包括高层管理过程，还包括所有的支持性过程。在ISO9001:2000标准4。1节关于质量管理体系的总要求中，要求组织应“识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；”“确定这些过程的顺序和相互作用；”“确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法；”以及“确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视”等等。
ISO9000:2000 3。4。1节关于“过程”这一术语中注明：“组织（3。3。1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控的状态下运行。”在2。8。1节关于“质量管理体系过程评价”中提出了四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持?以及在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在以上的各种阐说中不难看出，过程的确认是一个普遍的原则，尽管其中并未提及“确认”这两个字，但是却包含了确认的全部要求。
也就是说任何过程都是需要确认的。
二、7。5。2是对7。5。1的补充和深化。
7。5。2“过程确认”所确认的过程是“生产和服务提供的过程”的一种特殊情况；7。5。1“生产和服务提供的控制”是“生产和服务提供的过程”的普遍情况。
7。5。1强调了对这一过程“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。”所谓“受控”就是将影响过程质量的各种因素加以控制，使其稳定而达到“接受控制”的程度，它体现了“质量控制”的要求，一言以蔽之，就是“管因素，保结果”。
那么，影响过程质量的因素有哪些呢？通常就是大家所熟知的“5M1E”即“人、机、料、法、环、测”。日本质量管理专家小野滋先生在《企业的全面质量管理》一书中列举了“6M”即原料、制造、测量、方法、机械和人；“4M”即原材料（包括零部件）、设备（包括工夹模具和测量仪器）、方法（包括制造、测量、管理方法等）和人（包括管理者和操作者）以及“7M”即市场、人、资金、管理、材料、设备和操作方法（由费根堡姆首先提出）等等。
其实，这些都是过程的输入——影响过程转换的条件和因素。当我们认真阅读7。5。1条款的七条受控条件时，就不难体会到该条款“管因素，保结果”的真谛！
如果说这些受控条件是一种普遍的要求适用于所有的生产和服务提供过程的话，有一些“特殊的”情况，假如不加以“特殊的”强调，就不能显示出对“管因素保结果”的重要性和必要性，我们不妨把它看成是对7。
5。1条的补充和深化。
这里，不妨暂时不去讨论这些“特殊的情况”是一些什么，先来分析一下7。5。2条所规定的“组织应对这些过程作出安排”的几点要求，与7。5。1条的要求有些什么区别：
1、提出了过程评审和批准的要求，并应规定其准则；
2、不仅要有适宜的设备，而且提出了设备认可的要求；
3、明确地提出了人员资格的鉴定要求；
4、对“必要时，获得作业指导书”强制性地提出要“使用特定的方法和程序”；
5、提出了记录的要求；
6、提出了“再确认”的要求，亦即定期地加以评价和审视。
可见7。5。2条在对于一些过程质量的因素的控制方面，确实提出了许多强调和深化的要求，它和7。5。1条是从两个层次上对如何保证生产和服务的提供过程能够实现策划的结果所提出的控制要求。回顾ISO9001:1994标准的要求，其中4。
9条对“过程控制”虽然也从两个层次提出要求，但是并未刻意地划分为两个条款；而ISO9004:2000标准7。5。1条“运作和实现”中着眼于“通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率”来达到业绩改进的目的，其中同时涵盖对两个层次的要求。
之所以提及这些，笔者只是试图说明：7。5。2条与7。5。1条不是割裂的两个条款，两者是一体的，前者是对后者的补充和深化。
三、“过程确认”的对象是“特殊过程”吗？
首先需要讨论一下什么是“特殊过程”。
似乎这是一个不成问题的问题，然而，恰恰是这个不成问题的问题却是困扰我们、导致人们对过程确认产生歧见问题。关于“特殊过程”，人们通过学习标准，大致产生三种认识（如果不说是“定义”的话），但是很少关注到它们之间的区别所在，以及它们所导致的认识上的误区。
这三种认识来源于：
1、ISO9001:1996标准4。9条的描述：“当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来。。。。。。。”这里强调的是不能“完全验证”，由于这种强调，许多人在“完全”二字上做足了文章，往往强调还是能够验证的而否定了“特殊过程”的存在。
例如电焊过程，不是可以通过无损探伤或者抗拉试验来加以验证吗？其实，真正“完全”不能验证的过程确实是不易确定的。
2、ISO9000:2000标准3。4。1条“过程”术语的注3作出的描述：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地加以验证的过程，通常称之为‘特殊过程’。
”这里，将“完全验证”修正为“不易或不能经济地加以验证”，对“特殊过程”的认定无疑起到了良好的作用，许多不易在现场进行的监测和试验，需要投入大量财力和物力才能进行的监测和试验，以及那些破坏性试验从而丧失产品使用价值的，例如轮胎耐磨试验和焊件的抗拉强度试验，虽然可以进行，但不能否认其是“特殊过程”的事实。
3、ISO9001:2000标准7。5。2条的描述是：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。”尽管该条款通篇都没有提及“特殊过程”的字样，但是由于受到1994版认知惯性的影响，许多人还是一口咬定这里所指的就是“特殊过程”。
对此，笔者却是万万不敢苟同。这是因为：
首先，7。5。2条自始至终并未提及“特殊过程”；
再者，7。5。2条所述“……不能由后续的监视和测量加以验证……”比之ISO9001:1996标准的描述少掉了“完全”二字；比之ISO9000:2000标准的描述少掉了“不易或不能经济地加以验证”的限义，明白无误地显示了这里所界定的区域要宽得多。
辟开ISO9001:1996标准已经被废止不谈，ISO9000:2000标准则是一个现行有效的基础标准。如果坚持说7。5。2“过程确认”的对象就是“特殊过程”，那么，岂不是就产生了“在同一个标准体系中对‘特殊过程’存在两种不同定义”的荒唐的悖论了吗？
其三，7。
5。2条关注了“过程实现所策划的结果的能力”、“包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”，不难体会到“过程确认”规避风险的考量。建筑施工行业通常都把“结构焊接”视为“特殊过程”而加以确认，而对“一般焊接”则无须确认。
这是对的，因为“结构焊接”比起“一般焊接”无论是结果的重要性还是交付后的风险性都比后者大得多；但是如果就认为“一般焊接”不是“特殊过程”则是不对的，从本质上看两者从输入、转换到输出应该是同一个过程呀！
笔者认为，7。
5。2条关于过程所述的那一段话，与其把它们理解为是一种界定，还不如看成是对这些过程的一些表征的描述。不难理解，各行各业的过程特点是千差万别的，“不能验证”，对装配性行业而言是比较容易理解的，而对于冶金、纺织、化工等流程性生产行业来说就不容易接受；相反，对以管道交付的化工产品“绝对避免不合格品的交付几乎是不可能的”这一常识性问题，对机械行业而言，就不易理解了。
许多化工生产都是在密闭的装置和管道中进行，对每道工序都规定了严格的检测要求，如果以 “不能验证”加以比对，则很难接受按“特殊过程”加以确认的要求；然而，化工生产由于其过程复杂，因素众多，时效性强，交互作业明显以及化学反应的不可逆转性，过程的确认往往显得更加重要，以致美国威斯康幸大学早就作出了结论：化工生产（乃至于所有的流程性材料生产）大都是特殊过程。
四、对“过程确认”的理解和实施必须坚持从有效性出发
笔者曾经接触过这样一个化工企业，他们对于产品的制造过程做了全面的分析，对各个岗位的作业人员全部进行了岗前培训，对各道工序规定了工艺技术规程和操作规程，对工艺技术装备规定了严格的单体试车和联动试车的准则，甚至在一些关键工序还设置了“质量控制点”，定期测量了“工序能力指数”，故而其过程稳定，质量可*；但是他们就是不承认存在什么“特殊过程”，因为他们坚持说每道工序的结果都是进行了“中控分析”的，唯恐一旦确定为“特殊过程”，反而怀疑到他们的检验和试验能力。
对于这样的企业，仅仅因为其没有明确“特殊过程”，就可以判断其不符合“过程确认”的要求了吗？相反，有些企业人云亦云地将某项作业规定为“特殊过程”，作业人员持有培训合格证书，其设备有验收证明，难道你会真的认为他们已经“基本上”实施了“过程确认”吗？所以，对“过程确认”的理解和把握决不能简单地从“概念”出发，而应该坚持从实际出发，高度重视其有效性。
对于“贯标”的组织而言，应该从自己的生产和服务提供过程的特点出发开展以下的活动：
1、分析生产和服务的全过程，识别每项活动的结果，确定每道工序的质量特性；
2、分析每道工序对最终结果的影响程度，寻找出容易导致失败的风险以及确保成功的关键所在；这种分析，应该是全面和深刻的，这会关系到你所需要确认的过程。
例如橡胶轮胎生产中，一般情况下都会把“硫化”工序确定为“特殊过程”需要确认；其实，“压延”和“成形”工序对最终产品质量的影响同样重要，也应该加以确认，应该认清之所以需要确认这些过程并非是为了审核的需要，而是提高质量管理水平和自身利益的需要；
3、分析影响这些工序的因素，并进而确定其中哪些是“支配性因素”。
关于“支配性因素”，朱兰博士在《质量控制手册》中早就做了详尽的阐说。简言之，影响过程质量的各种因素并非都起到相同的作用，根据巴雷托原理，在诸多因素中必然存在着起支配性作用的关键少数。
朱兰博士与小弗兰克教授在他们的著作——《质量计划与分析》中将这些“支配性要素”的支配作用划分为五类：即a。
装置定位的支配作用；b。机器的支配作用；c。操作人员的支配作用；d。部件的支配作用；e。信息的支配作用。并结合各种行业的操作特点进行了分类：
属于装置定位起支配性作用的操作主要有冲孔、钻孔、切削、铰孔、模压、浇铸、绕线、贴商标、热铅封、印刷和数据处理等等；
属于机器起支配性作用的操作主要有包装、螺丝加工、自动切削、容积填充、重量装填、造纸、梳羊毛、电阻焊接、化学流程、运输和电力效能等等；
属于操作人员起支配性作用的有电弧焊、手焊、布兰查得磨光、轧钢、六角车床运行、喷漆、手工包装、修理、食品供应和办公室工作等等；
属于部件起支配性作用的有钟表装配、汽车装配、其他机械装配、塑料制品装配、电子装配、食品配方、蔬菜包装、零售和快餐等等；
4、对已经被确定的支配性因素制定控制的方法和准则；
5、有计划地评价实施的情况和过程的结果，对于质量的波动和交付后的问题，特别是顾客在使用后发现的问题，应该及时地分析并及时地调整控制的对象和方法。
对于审核人员而言也应该从受审核方的生产特点出发，着力收集受审核方策划和有效控制的证据，防止仅仅从概念出发，应该突破局限性，防止简单化。审核的思路可以包括：
1、了解组织的生产工艺，查看《流程图》（其实7。
5。2条可以与7。5。1条同时审核）；
2、了解组织对生产和服务提供过程的策划活动如何开展；
3、了解组织所确定的需要特别确认的过程，包括影响过程结果的关键所在和交付风险；
4、了解组织对这些过程活动所确定的支配性要素，应该注意避免按标准要求逐一对照。
因为并非所有的要求对于某一项活动都是必要的和适用的。其实，标准在列举五项要求时，已经写上了“适用时包括”的字样。比如送变电施工中的导线压接过程，工艺参数的确定和作业人员的技艺是关键所在，而且必须通过先行试验，如果刻意地要求必须对其所用的设备进行“认可”，那就没有必要了；又如：针灸推拿的服务提供过程凭的是个人的技艺和责任心，这是支配性要素，如果认穴不准，轻则没有疗效，重则会产生不测事件，显然的是一个必须“确认”的过程，对于这样的过程，假如要求其提供作业记录，岂非笑谈！
抽样核查按规定实施的证据；了解组织实施的有效性，包括工序质量和产品质量的波动情况、顾客的投诉情况，还包括控制方法的必要性和适宜性。
因为控制的方法不是一成不变的，它应该适应于外界条件的变化。以橡胶轮胎的硫化过程为例：过去的作业方式是人工控制，如果不能熟练地掌握“硫化三要素”，质量肯定出问题，人员当然是支配性要素。现在已经改为全自动硫化了，一切参数均由电脑程序化控制，在这种情况下，人员就不再是支配性的了，而软件和仪表的可*性则变为支配性要素了
通过以上的讨论，我们不难得出以下的结论：
——过程确认是一个普遍的原则，亦即任何过程其实都是需要“确认”的；
——之所以提出7。
5。2条“过程确认”的要求是由于在生产和服务提供的过程中存在着一些“特殊”的情况需要“特别”地加以确认；
——7。5。2“过程确认”的内容并不局限于“特殊过程”，它体现了对过程结果和交付风险的高度关注；
——“过程确认”的关键是确定“支配性要素”，并进而策划对其控制的方法和准则；
——“过程确认”的实质是“管因素，保结果”；
——“控制”的结果是确保过程增值，使过程始终处于“受控”的状态。
总之，“过程确认”具有深刻的内涵，在对它的理解和把握上，目前还存在一定的误区，值得大家很好的研究探讨。这样才能更好地引导我们在贯彻标准和把握审核上向着更加深入的方向健康发展。
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综上所述，是否确认？如何确认？确认什么？都有以有效为准，千万不要只为应付认证。
收起
