关于药品检验所
医疗器械生产企业日常监督检查记录表
受检查企业名称:
企业注册地址:
邮编: 电话: 传真:
检查现场地址:
邮编: 电话: 传真:
检查产品名称:
检查时间:
序 项目名称及要求 检 查 方 式 检 查 记 录 检查结果
1生产企业许可证有效性
1)生产企业许可证的有效性 查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证上企业名称、注册地址、生产地址的一致性
2)所生产的产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场、成品库房、销售台帐...全部
医疗器械生产企业日常监督检查记录表
受检查企业名称:
企业注册地址:
邮编: 电话: 传真:
检查现场地址:
邮编: 电话: 传真:
检查产品名称:
检查时间:
序 项目名称及要求 检 查 方 式 检 查 记 录 检查结果
1生产企业许可证有效性
1)生产企业许可证的有效性 查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证上企业名称、注册地址、生产地址的一致性
2)所生产的产品是否与许可证核发的产品范围相符合 查看企业生产现场、成品库房、销售台帐,与企业许可证核定范围核对
3)企业生产、质量管理人员有无变化。
查看企业人员名单、核对企业工商营业执照和生产企业许可证上法人代表与负责人姓名的一致性
4)企业管理层人员是否经过了医疗器械法规的培训。 查看培训证书
2生产条件
1)生产、组装能力是否具备。
设备是否正常工作,是否在效期内。 查看生产现场,核对企业设备清单与设备使用、维护保养记录。
2)企业的生产设施能否满足生产的要求; 查看生产现场,核对企业工艺要求
3)生产现场的管理是否有序 查看生产现场
4)对无菌产品的生产企业,生产环境条件是否符合要求 查看生产现场与环境监测记录
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