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药店GSP认证需要多少钱?

药店GSP认证需要多少钱?

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2017-08-28

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    现在申请GSP可是真的非常麻烦,可是GSP不合格的话医药公司又根本就不能开。其实GSP就是对医药公司的软件和硬件都有一个标准的要求,硬件比如库房有多大,防火做得怎么样,是否可以做到中、西药、毒麻精放分开码放;有多少办公设备;室内温湿度是否达到标准等等,非常的细,细到人头疼。
    软件的要求主要是在从业人员这块儿,比如有多少专业人员都是什么学历,经过什么培训,保时上的岗有多少工作经验等,试以成都市为例:受理申请费:400元/个;审核费1000元/个,川价发(2005)127号已取得《药品经营许可证》的药品零售企业和药品连锁企业的门店,符合以下条件的企业均可申请认证:1、企业经过内部评审、自查,基本符合GSP认证标准和申请要求的;2、申请认证前12个月内企业无违规经营和销售假劣药品情况的。
    程序:1、 申请人提出书面申请(申请须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容)并附相关申请材料。 2、 市政府服务中心市食品药品监管局窗口对申报材料形式要件的完整性进行审核后,决定是否予以受理。
   3、 市食品药品监管局于7个工作日内对受理的申请作出是否通过初审的决定。  通过初审的,转报省食品药品监管局并通知企业;未通过初审的,向申请人书面说明理由并退件。法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第16条2、国务院《药品管理法实施条例》第13条 GSP认证程序及方案 一、申请与受理: (一)凡在成都市境内具有独立法人资格的药品批发(零售)企业,并具备GSP条件的均可申请GSP认证; (二)申请GSP认证的药品经营企业应提交以下资料: 1、企业所在区(市)县药品监督管理分局同意上报的文件; 2、《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1); 3、《药品经营许可证》和营业执照复印件; 4、企业实施GSP情况的自查报告; 5、企业负责人和质量管理人员情况表(式样见附件2); 6、企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3); 7、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附件4); 8、企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5); 9、企业药品经营质量管理制度目录; 10、企业管理组织、机构的设置与职能框图; 11、企业经营场所和仓库平面布局图。
     (三)申请GSP认证企业应将上述全部申请资料报所在属地区(市)县药品监督管理分局,经区(市)县药品监督管理分局审查后报成都市药品监督管理局,市药品监督管理局从收到申请资料起10个工作日内对申请资料进行技术审查。
   (四)对申请资料审查不合格或有疑问的,告之企业限期按要求补充资料。   (五)同意受理的企业,市局将安排组织GSP初审检查员进行现场检查。 二、组织和人员: (一)对通过技术审查的企业,市局在20个工作日内组织GSP初审检查员对其进行现场检查。
   1、市局负责制定现场检查方案; 2、市局将现场检查通知书提前发至被检查企业(式样见附件6),同时送当地区(市)县药品监督管理分局。   3、市局将选派3名以上GSP初审检查员组成现场检查组实施现场检查。
  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位意见后,发通知到所属单位(式样见附件7)。 4、检查组实行组长负责制。检查组组长的职责是:根据现场检查方案,负责组织、协调现场工作;负责与受检查企业交换意见;负责汇总检查情况;负责向市局提交现场检查报告及有关资料。
     三、现场检查: (一)现场检查分为首次会议、检查取证、综合评定、末次会议四个步骤进行。 1、首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程。
   2、检查取证主要内容包括:严格按照现场检查方案进行检查、严格按照《GSP认证检查标准》准确、全面地进行检查、检查中对检查的项目应逐条记录,发现问题应认真核对、检查时发现实际情况与企业申报资料不符,应及时向市局提出调整检查方案的意见。
     3、综合评定主要内容包括:负责检查项目的情况汇总,并提出综合评审意见,负责填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”,根据检查组成员提出的意见,由检查组组长负责拟定检查报告(式样见附件8)。
   综合评定时,被检查企业应回避。检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。   4、末次会议主要内容包括:负责宣读现场检查报告,检查报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
   (二)被检查企业对结论如有异议,要进行说明和解释,必要时可重新核对。 (三)不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。   (四)检查工作结束后,检查组应在3个工作日内将检查报告及有关资料上报市局。
   四、申报与管理: (一)市局根据检查组现场检查报告,对初审合格的企业在5个工作日内签初审意见,并上报省药品监督管理局。 (二)对通过GSP认证的企业进行日常监督管理工作。市局每年组织检查组,对成都市境内认证企业进行30%的抽查。
     (三)在监督检查中发现有不符合GSP规定且情节严重的认证企业,市局将通报批评,上报省药品监督管理局,直至上报国家药品监督管理局,建议予以撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
   (四)国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月,由企业提出重新认证的申请。  市局将按本规定程序对申请企业进行检查、复审和上报。
  》(一)药品零售企业单店申报材料: 1、企业申请GSP认证的书面报告;2、填报《企业实施GSP认证有无违规情况核查表》(附表2);3、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式两份)、(附表1)4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;5、企业实施GSP认证情况的自查报告;6、企业负责人员和质量管理人员情况表;7、企业验收、养护人员情况表;8、企业经营设施设备情况表;9、企业药品经营质量管理制度目录;10、企业管理组织、机构的设置与职能框图;12、企业经营场所和仓库平面布局图;13、相关人员执业药师、药师及药学专业职称证书复印件。
    除《药品经营质量管理规范认证申请书》以外,其他资料均报一份。 》(二)药品零售连锁企业认证申报材料 1、药品零售连锁企业汇总资料:(1)《药品零售连锁企业申请GSP认证基本情况表》(附表3)(2)药品零售连锁企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;(3)企业负责人员和质量管理人员情况表;(4)企业药品验收、养护人员情况表;(5)企业经营设施、设备情况表;(6)企业药品经营质量管理制度目录。
    2、药品零售连锁企业门店资料:(1)《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式两份)(2)药品零售门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;(3)门店实施GSP情况的自查报告;(4)门店相关人员执业药师、药师及药学专业职称证书复印件;(4)门店营业场所平面图。
  除《药品经营质量管理规范认证申请书》以外,其他资料均报一份。  对是同一法人的多个零售店的企业申请GSP认证的,可参照以上药品连锁企业申报的程序办理。 》(三)请统一采用A4规格纸张填报。
  

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