药品临床试验申办者应做哪些工作？

新药受试者有没有要求？请问一下新

不是绝对的，特殊药品肯定有特殊的选择性，比如治疗心脏病的药肯定要选择有心脏病的，试验药品安全性更定有选择对照组等等 新药的临床研究与设计： 原来这里正在进行一种新药的Ｉ期临床试验，于卓和其他人一样是作为受试者来参加试验的。 据专家讲，药品的Ｉ期临床试验是一种特别的试验，它的试验对象不是病人而是像于卓这样的健康人。试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。 　　医大学生（受试者）："我相信只要有更多的人参加这个试验，对药物的副作用了解肯定会更加深入。 " 　　一种新药的Ｉ期临床试验必须在健康人群中进行，这是世界医药界通行的规则。我国国家药品监督管理局，这些年已逐步批准在全国...全部

  不是绝对的，特殊药品肯定有特殊的选择性，比如治疗心脏病的药肯定要选择有心脏病的，试验药品安全性更定有选择对照组等等 新药的临床研究与设计： 原来这里正在进行一种新药的Ｉ期临床试验，于卓和其他人一样是作为受试者来参加试验的。
  据专家讲，药品的Ｉ期临床试验是一种特别的试验，它的试验对象不是病人而是像于卓这样的健康人。试验的目的是为了搞清楚新药的药理、药性和合理用的药剂量。 　　医大学生（受试者）："我相信只要有更多的人参加这个试验，对药物的副作用了解肯定会更加深入。
  " 　　一种新药的Ｉ期临床试验必须在健康人群中进行，这是世界医药界通行的规则。我国国家药品监督管理局，这些年已逐步批准在全国近百家技术、设备条件较好的医院，设立国家药品临床试验研究基地，北京协和医院是其中最大的药品综合临床试验研究基地。
   　　单渊东（北京协和医院临床药理研究中心主任 教授）："国家现在管新药临床试验还是比较规范的。凡是一种药要进入病人身体以前，一定要做一系列的工作，最后一步就是要做人体试验。为什么？因为一种新药既有有效的一面又有它有害的一面。
  " 　　每一种新药在完成一定数量的动物实验后必须再进行人体试验，外国药品进入中国市场前，同样也要作Ｉ期临床试验。这样就需要很多有奉献精神的人来"吃螃蟹"。那么，哪些人来"吃螃蟹" 呢？ 谁来"吃螃蟹" 　　参加新药的Ｉ期临床试验有很严格的要求，年龄要在１９岁到４０岁之间，是经过严格体检各项指标均合格的的健康人，而且平时不吸烟、不酗酒，没有不良嗜好。
   　　护士长："我们现在所用的受试者都叫健康受试者，是１９岁到４０岁。另外在入组之前 我们要进行严格的筛选。比如说，他的体检还有一些生化的指标，证明他是健康的人。这样他才能参与我们这个药物试验" 　　受试者要完全服从医生的安排，及时告诉医生服药后的每一个细微感受。
  受试者的每一句话都有可能影响到以后病人服药。 　　护士长："在试验的过程中有很多要求都需要受试者来配合我们。我一般都跟受试者说，你服了药以后很多都要靠你自己的主诉、你的感觉，如果你不实事求是的反映问题，对药物的前景就会有影响。
  所以我们希望医从性比较好，就是实事求是的说，是不舒服，是哪里不舒服，要及时的反映给我们。" 　　于卓是符合上述条件的受试者之一。他这次参加的试验需要三天的时间，医生为他安排好了每一天的饮食和作息时间，除了吃过药以后定时检测，其他时间他可以自由地学习或休息。
  三天以后他就可以出院了，还会得到药品厂家的补偿。 　　于卓（受试者）："这次试验耽误我三天时间，但是都是休息的时间，对日常的工作、学习生活没有太大的影响。" 　　医科院校的学生以及医院的医务人员，通常是临床试验的主要参与者。
  他们每次都是自愿参加的。 　　协和医大学生（受试者）："每次试验都会有相当一部分同学。" 　　护士长："招受试者的启事就贴在我们院的告示栏里头，就像做广告一样，马上就可以报名。我们基本上选择的都是我们院内的职工、医大的学生。
  有个别的时候，比如说药品很多的时候，受试者不够用了，我们可以到各大院校去招。就目前我们来说，还没有面向社会招人。但是在国外他们是面向社会招人的，任何人只要遵守要求，都是可以进入的。" 放心"吃螃蟹" 　　据试验中心的单渊东主任说，Ｉ期临床试验的药品都是作过大量动物实验的药品，有足够的安全保证。
  而且用在人体的药剂量只是动物致死量的六百分之一。 　　于卓（受试者）："我个人服药以后没有什么反应，也许有人会有轻微的反应，因为已经是ＯＴＣ批准的药，对健康人应该没有什么太大的副作用。" 　　为了确保临床试验的规范和安全，国家药品监督局在１９９９年９月正式发布了中国药品试验管理规范（简称ＧＣＰ）核心内容有两条：一是保证临床试验的科学性；二是保证受试者的安全和合法权益。
   　　单渊东："医院要根据药厂提供的资料跟他自己找的参考文献，制定一个很好的临床试验方案。这个方案一定要符合前面说的ＧＣＰ原则，这里头要有很严格的科学性同时要充分保护受试者的权益，要绝对保护受试者的安全。
  " 　　医院制定的试验方案不仅仅要在科学上严谨，它还要得到由不同行业人组成的伦理委员会在法律、伦理、道德方面的认可。在象于卓这样的受试者自愿参加试验前，医院必须给他讲清楚试验的目的、过程，药品的疗效及可能产生的不良反应，他们有权利随时退出试验，医生还有义务为受试者保密他们的个人资料。
   　　协和医大学生（受试者）："从它的日程安排以及检查都比较完善，已经充分考虑了对受试者的影响。我相信科学，我对医学科学有信心，所以我相信它对我不会造成不良影响。" 　　北京协和医院临床药理研究中心，每年承担６０多项国内外新药临床试验，已经多次圆 满完成象贺普丁、万艾可等这些国外著名药物的Ｉ期临床试验。
   　　单渊东："我们做新药基本是按国际的规范来做，象我们医院，既做国内的药也做国外的药。在国外药里头，有一些国外也是作为一个开拓性的Ｉ类药，现在已经有国外的至少七 八家大公司都在我们医院做过Ｉ期临床试验。
  为什么能在我们医院来做，不是我们医院有什么特殊的地方而是他们知道中国已经有ＧＣＰ这部法规，在中国做药物试验有法可依，有法可循。" 　　在法规健全的同时，我国的医药事业的进一步发展，还需要有更多像于卓他们这样的受试者的理解、支持。
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