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美国FDA审批程序?

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2007-07-26

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    据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指要求改变数据、方法或提出新论点,或需要说明的有关资料;补充新药申请,指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。
     仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样,但不必提供药理、毒理、临床等资料,只要提供“简略新药申请依据”,援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性,其试验方法指导原则,规定必须用双单侧检验的统计方法。
   化学原料药不需要单独进行新药申请,抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请,生物制品则按照有关卫生法提出上市申请,而不是按照新药申请。   向FDA申报新药要提供的几种文件: 1。
   INDA=研究用的新药申请书。 2。 NDA=新药申请书(抗生素及中成药物在内) 3。 ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时,除了呈交上述的申请书外,还要向FDA呈报一份药物主文件(DMF,FDA要为此文件保密,DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程,DMF文件是由FDA的CDER(药物评价及研究中心)来审核,从而对申请书作出批准或不批准的决定。
     FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
  FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。  FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全有交效的。
   美国FDA约有1万名正式员工,其中2100名是有学位的科学家,包括900名化学家和300名微生物学家。他们在大约40个实验室工作,有100种新药上市。FDA每年监控产品制造、进口、运输、储存和销售的价值高达1万亿美元,相当于美国国民每年四分之一的消费。
     FDA拥有1100名有执照的稽查员,爱他们监督的美国国内的公司大约有95000多家。其中每年有15000家公司受到DFA的抽查。以确保这些厂家产品的生产过程符合FDA的法规及产品的标签正确无误。
   随着人们的健康保健意识的增强,以及美国社会日趋老年化,人们对治疗老年病、慢性病的药物的需求不断增加,为提高国民健康水平,减少医药的开支。  美国医药消费品市场对植物药的需求迅速增大。
   自1994年以来,美国植物药市场每年平均以25%的比率递增。目前,市场总销售额已达到22亿美元,美国最主要的健康保险管理组织之一牛津保险,已将植物药包括(中医、中药)列入报销范畴;世界上几家最大的制药企业,都已相继进入植物药消费品市场;专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加,传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。
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2007-07-26

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    美国FDA药品进口与上市审批程序 2006-03-24 09:52 文章来源:中国医药保健品进出口商会 根据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类。
  创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请。   新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指要求改变数据、方法或提出新论点,或需要说明的有关资料;补充新药申请,指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。
   仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样,但不必提供药理、毒理、临床等资料,只要提供“简略新药申请依据”,援引仿制自哪一品种。  最重要的是要保证生物等效性,其试验方法指导原则,规定必须用双单侧检验的统计方法。
   化学原料药不需要单独进行新药申请,抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请,生物制品则按照有关卫生法提出上市申请,而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件: 1。   INDA=研究用的新药申请书。
   2。 NDA=新药申请书(抗生素及中成药物在内) 3。 ANDA=简略新药申请书 在申报一种原料药时,除了呈交上述的申请书外,还要向FDA呈报一份药物主文件(DMF,FDA要为此文件保密,DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程,DMF文件是由FDA的CDER(药物评价及研究中心)来审核,从而对申请书作出批准或不批准的决定。
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