新药的研究经过啪几步？什么情况下才可以生产新药？
新药的研究可分以下几个步骤：
(1)研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。
(2)临床试验经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 药物临床试验机构资格的认定办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)审批完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准。
(4)发证发给新药证书。
生产新药或已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部...全部
新药的研究可分以下几个步骤：
(1)研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。
(2)临床试验经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)审批完成临床试验并通过审批的新药由国务院药品监督管理部门批准。
(4)发证发给新药证书。
生产新药或已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。收起
