新药的研究经过啪几步？

新药研究的主要内容与方法有哪些？

药物研究涵盖的内容很丰富，从一个药物发现到临床应用，要经历潜在 药用物质的发现或发明、结构成分的确定、药理作用筛选、药效学评价、安全 性评价、制剂工艺研究、质量控制、检测、临床合理应用等阶段，这些都属于 药物的研究领域。 从而出现了一门研究药物的科学一药学（pharmacy)。药 学是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经 营、使用以及管理的一门综合性应用科学，也是揭示药物与人体或者药物与 各种病原微生物体相互作用与规律的科学。 根据药物的来源与生产技术的不同，可分为天然药物、化学合成药物、 微生物与生物技术药物。化学合成药物是药物的主要来源，全合成、半...全部

   药物研究涵盖的内容很丰富，从一个药物发现到临床应用，要经历潜在 药用物质的发现或发明、结构成分的确定、药理作用筛选、药效学评价、安全 性评价、制剂工艺研究、质量控制、检测、临床合理应用等阶段，这些都属于 药物的研究领域。
  从而出现了一门研究药物的科学一药学（pharmacy)。药 学是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经 营、使用以及管理的一门综合性应用科学，也是揭示药物与人体或者药物与 各种病原微生物体相互作用与规律的科学。
   根据药物的来源与生产技术的不同，可分为天然药物、化学合成药物、 微生物与生物技术药物。化学合成药物是药物的主要来源，全合成、半合成 仍然是合成新药的主要手段。其中合理药物设计（定向药物分子设计）和计 算机辅助药物设计为药物发现发明开辟了新的思路。
  天然药物来源丰富， 仅就植物而言，目前已被研究开发的药用植物仅占植物品种的5%〜6%，除 了以往开发的生物碱、有机酸、天然激素、酯类等物质，近年来人们发现以前 认为无药用价值的成分如鞣质、多糖、蛋白质、氨基酸类等也有较强的生理 活性。
  生物技术药物发展前景极为广阔。生物技术来源的药物一般具有以 下特点：纯度高、性质均一;生产低耗能、无污染、周期短、成本低、产量高；在 体内特异性高，生物活性强。 无论一种化学物质是来源于自然界的天然产物，还是用化学方法制备 合成的化合物，乃至用生物技术获得的产品等，若要使其能成为安全、有效 地用于临床的药物，必须首先进行大量的极其严格的药理学研究，阐明药 物对机体（包括病原体）的作用和作用机制。
  药理学是一门实验性科学，常 常利用生物体包括整体清醒实验动物、麻醉动物、离体器官、组织、细胞和 微生物等，在严格控制的实验条件下，观察药物的作用及药物在体内的 过程。 临床前安全性评价的目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依 据，预测上市新药对人类健康的危害程度，是靠药物毒理学的研究方法和手 段来进行的。
  药物毒理学的目的是观察和测定化学物质对机体引起的损 害，发病机制以及对机体全身的影响而进行的试验研究。 由于药物不能直接供患者用于疾病的治疗，必须制成适合患者应用的 最佳给药形式，即药物剂型，剂型包括胶囊剂、片剂、注射剂、软膏剂、气雾 剂、栓剂等常规剂型，也包括缓控释制剂和靶向制剂等新剂型。
   药物在上市前还要进行临床试验，临床试验是指以患病人群为研究对 象（I期临床除外），用科学的方法，有比较地观察某些干预措施效果和安全 性的研究。
   随着我国加入世界贸易组织，医药这一特殊商品的行业面临着新的发 展机遇和挑战，药品标准的国际化势在必行，因此在药物的研究过程中全面 的质量控制是一个必不可少的过程，药物分析学科和药物分析工作者的任 务，除了药品的常规理化检验以及质量标准研究外，尚需要深入到生物体内 过程并进行综合评价的动态分析监控。收起