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大陆+通过CE认证的医疗器械公司有哪些?

大陆+通过CE认证的医疗器械公司有哪些

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2018-04-18

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     CE标志是一个强制性的符合性标志。医疗器械企业制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令(Directive)的基本要求(Essential Requirements)。
  目前适用于医疗器械的相关指令如下: - 有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/358/EEC); - 医疗器械指令(MDD 93/42/EEC); - 体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC); - 针对MDD以及AIMDD的修订 (2007/47/EEC) 。
     欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。 目前中国市场主要的医疗器械CE认证机构如: TÜV 南德意志集团 http://www。
  tuv-sud。cn/ TUV德国莱茵 http://www。tuv。  com/cn/greater_china/home。jsp DNV www。dnv。com 同时也包括一些其他费用相对低,相对较容易通过的国际机构,如您需要这方面的资讯,亦可与我方联系。
   欧盟官方公布的医疗器械公告机构可在以下网站上进行查询: http://ec。  europa。eu/enterprise/newapproach/nando/ 。

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