药品委托生产批件有效期届满需港续
药品委托生产批件有效期届满需港续委 托生产的手续和要求如下：
(1)药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药 品批准证明文件规定的有效期限。
(2)药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托 方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交 有关材料，办理延期手续。
(3)委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产 批件的注销手续。
(4)药品委托生产申请材料，应包括以下内容：
①委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件。
②受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
③委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
④委托方拟委托生产...全部
药品委托生产批件有效期届满需港续委 托生产的手续和要求如下：
(1)药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药 品批准证明文件规定的有效期限。
(2)药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托 方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交 有关材料，办理延期手续。
(3)委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产 批件的注销手续。
(4)药品委托生产申请材料，应包括以下内容：
①委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件。
②受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
③委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
④委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标 准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样。
⑤委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色 标。
⑥委托生产合同。
⑦受托方所在地的省级药品检验所出具的连续3批产品检验 报告书。委托生产生物制品的，其3批样品由受托方所在地的省 级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并 出具检验报告书。
⑧受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部 门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及 质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
(5)办理药品委托生产延期申请时，需要以下材料：
①委托方和受托方的药品生产许可证及营业执照复印件。
•②受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
③前次批准的药品委托生产批件复印件。
④前次委托生产期间生产、质量情况的总结。
⑤与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。
(6)委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其 处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等，应当与 原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应 当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
(7)药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工 药品的，应当在签署委托生产合同后30日内，向所在地的省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
所加工的药品不得以 任何形式在中国境内销售、使用。收起
