中国药品检验标准中洁净室对温湿度的要求是多少?
中国药品检验标准中洁净室对温湿度的要求是多少，湖南纯臻净化工程公司为您解答！《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生...全部
中国药品检验标准中洁净室对温湿度的要求是多少，湖南纯臻净化工程公司为您解答！《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。
《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品 种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。 那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温 湿度的作用。
从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净 区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作 服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生 产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。
从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例 如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利 的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越 能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些 还是有利的。
由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标 准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控 制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于 生产控制。
这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范， 我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参 数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参 数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。
笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理 解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。以上就是“中国药品检验标准中洁净室对温湿度的要求是多少”的相关问题，如有疑问，可咨询“湖南纯臻净化工程”！。
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