新食品安全法对婴幼儿配方食品的从严管理
新修订的食品安全法第八十一条从婴幼儿配方乳粉注册，婴幼儿配方食品的原料、生产过程、出厂检验等方面对婴幼儿配方食品设立了严格的监管制度：“婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。 生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食
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新修订的食品安全法第八十一条从婴幼儿配方乳粉注册，婴幼儿配方食品的原料、生产过程、出厂检验等方面对婴幼儿配方食品设立了严格的监管制度：“婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。
生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食
品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方
乳粉。
”
党中央、国务院历来高度重视婴幼儿配方食品的安全质量工作。2013年5月31日，李克强总理主持召开国务院常务会议，专题研究部署进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。会议认为，随着我国经济发展和人民生活水平的提高，婴幼儿奶粉已日益成为广大婴幼儿的必需主食。
保障婴幼儿食用安全、放心的奶粉，关系下一代健康成长，关系千百万家庭的幸福和国家民族的未来。会议指出，婴幼儿奶粉的质量安全，既是重大民生问题，也是重大的经济社会问题。促进经济持续健康发展，必须着力提高发展质量，必须突出解决重点产品的质量问题，这是一项刻不容缓的任务。
当前要把提升婴幼儿奶粉质量安全水平作为突破口，把优质国产品牌树起来，使消费者的信心提起来。一是制定相关政策，推进奶牛标准化规模养殖，鼓励支持婴幼儿奶粉企业兼并重组，提高产业集中度，推动产业规范化、规模化、现代化发展。
二是按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量，采用电子监管码等手段，做到全程可追溯。加快制定网上销售婴幼儿奶粉的监管制度。加强进口婴幼儿奶粉质量监管。三是开展婴幼儿奶粉质量安全专项行动。加强源头监管，严把准人门槛，全面清理和规范婴幼儿奶粉原料供应商和生产经营企业，坚决取缔不合格生鲜乳收购站和运输车辆，坚决淘汰不符合许可条件的企业。
四是严格生产经营监管，落实企业首负责任。监督企业落实原料收购质量把关、婴幼儿奶粉出厂全项目批批检验，建立婴幼儿奶粉的配方和标签备案制度，严格责任追究，严惩重处违法违规行为。五是建立具有国际水平的产品标准体系，强化对市场上销售的婴幼儿奶粉的检测，公开、透明、规范发布信息。
会议要求，全社会都要本着对下一代高度负责的态度，为少年儿童的健康成长创
造良好环境。
近年来，国家采取了一系列措施强化包括婴幼儿配方乳粉的监管：
一是国务院办公厅印发《关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）。
该通知专门对强化婴幼儿配方乳粉作出规定，要求：（1)加大危害分析与关键控制点体系审核力度。要根据《乳品质量安全监督管理条例》等的有关规定，组织对婴幼儿配方乳粉生产企业推行危害分析与关键控制点体系情况进行全面检查审核，对达不到要求的企业，立即责令停业、限期整改，整改后仍达不到要求的，依法吊销生产许可证，并在当地主要媒体上公告。
（2)严格落实驻厂监督制度。各市、县级政府要指定监管部门对辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业派员驻厂监督，监督、指导企业落实质量安全主体责任，特别要监督企业对进厂原料和出厂产品批批检验，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
食品加工企业对购入的生鲜乳和原料乳粉要批批进行三聚氰胺检验，并严格执行索证索票制度。当地质检部门要对企业购人的生鲜乳、原料乳粉加强监督抽检，抽检比例不得少于所有批次的
15%。（3)强化流通环节监管。
将乳制品列为食品流通许可项目核定类别单独审核，严格按照许可项目登记营业执照的经营范围。要加大对婴幼儿配方乳粉经营单位的监督检查力度，以婴幼儿配方乳粉批发企业、大中型超市为重点对象，明确监管责任人，实行每周抽检；对小超市、食杂店、零售商等经常抽检。
二是《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕
57号），明确提出：（1)参照药品管理办法严格管理。严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，参照药品管理的措施，进一步提高企业生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。
全面实施《粉状婴幼儿配方食品良好
生产规范》（GB23790-2010)，并加
强对执行情况的检查审核。建立婴幼儿配方乳粉产品配方、原辅料使用和包装标签备案制度。推行婴幼儿配方乳粉电子信息化管理，加快实现产品全程可查询、可追溯。
开展婴幼儿配方乳粉生产企业再审核再清理工作，对奶源质量无保障和生产技术、设备设施、检验检测条件落后的企业实行停产整顿，经整顿仍不能达标的，坚决予以淘汰。国家有关监管部门应及时公布并实时更新取得许可的婴幼儿配方乳粉生产企业、进口商及产品名录，方便消费者识别真伪。
严格婴幼儿配方乳粉新建和扩建项目的核准。加强婴幼儿配方乳粉经营单位许可管理，严格审核经营条件，在食品流通许可项目和注册登记项目中实行分类单项审核和管理。
(2) 落实企业首负责任。奶站和婴幼儿配方乳粉企业要严格执行生鲜乳收购、贮存、运输制度和不合格生鲜乳主动报告及无害化处理制度，严格生鲜乳质量检验，防止不合格生鲜乳流人市场。
婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保原料乳（粉）质量合格。严格执行原辅料进货查验、生产过程控制、产品出厂全项目批批检验、销售记录和问题产品召回等制度，建立完善电子信息记录系统。
设置食品安全管理机构，配备专职食品安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度。任何企业不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不得使用牛、羊乳（粉）以外的原料乳（粉）生产婴幼儿配方乳粉。
婴幼儿配方乳粉经营单位应当购入和销售经监管部门批准企业生产的合格产品和列入监管部门公示目录的合格产品，严格执行向供货者索票索证制度。实行婴幼儿配方乳粉专柜专区销售，试行药店专柜销售。对不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉，应当采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。
进口商必须保证其进口的婴幼儿配方乳粉符合我国食品安全国家标准，进口报检时必须提供对应生产日期或生产批次的婴幼儿配方乳粉检测报告，严格执行进口和销售记录制度。（3)强化监督监管。
加快制定规范网络销售婴幼儿配方乳粉行为的管理制度。
婴幼儿配方乳粉抽检应覆盖全部企业、全部品种，抽检标准、程序和结果要及时向社会公布。进一步健全完善生产经营单位食品安全信用档案，及时公布违法违规单位“黑名单”。严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册企业向境内出口婴幼儿配方乳粉。
严格审核报检资料，对进口报检时产品距保质期不足3个月的婴幼儿配方乳粉不予受理。严禁进口大包装婴幼儿配方乳粉到境内分装。进口婴幼儿配方乳粉的中文标签须在人境前直接印制在最小销售包装上，不得在境内加贴，对无中文标签标识的产品，一律作退货或销毁处理。
三是发布《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》（2013年第43号）。具体内容包括：（1)婴幼儿配方乳粉生产企业不得接受其他单位和个人委托，为其生产婴幼儿配方乳粉。任何单位和个人不得通过合同或者约定，委托婴幼儿配方乳粉生产企业为其加工、制作婴幼儿配方乳粉。
（2)婴幼儿配方乳粉生产企业不得为其他品牌持有人或代理人生产婴幼儿配方乳粉，不得冒用他人品牌和包装生产婴幼儿配方乳粉。
(3) 婴幼儿配方乳粉生产企业不得在国内生产其仅在境外注册商标和企业名称、地址的婴幼儿配方乳粉，不得在国内生产标注为境外企业名称、地址的婴幼儿配方乳粉。
（4)任何单位和个人不得采购或进口婴幼儿配方乳粉直接进行装罐、装袋、装盒，或者改变包装、标签生产婴幼儿配方乳粉。（5)婴幼儿配方乳粉生产企业不得使用相同的原料、辅料构成的同一种配方，生产不同产品名称的婴幼儿配方乳粉。
（6)婴幼儿配方乳粉生产企业不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品（包括乳蛋白、乳糖等）以外的其他动物乳和乳制品生产婴幼儿配方乳粉。
四是发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的公告（2013年第49号）。
该细则适用于企业申请使用牛乳或者
羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉
等）和植物油为主要原料，加人适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉；生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。根据该细则，生产许可审查的条件包括：一是管理制度。（1)食品质量安全管理制度。根据危害分析与关键控制点（HACCP)体系与粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP)等国家标准建立运行质量管理体系。
设置独立的食品质量安全管理机构，企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人，建立并实行食品质量安全受权人制度。（2)主要生产原料管理制度。主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地；建立原料供应商审核制度；建立进货批批检测记录制度，对采购的生乳、全脂或者脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉进行批批检验。
食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类，不得使用氢化油脂。（3)原辅料采购管理制度。原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
(4) 技术标准、工艺文件及记录管理制度。企业建立台账，并对进货验收、生产投料生产过程、出厂检验等进行重要记录。（5)产品配方管理制度。婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。
企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。保留完整的配方设计、论证文件等资料。（6)过程管理制度。建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（7)检验管理制度•建立原辅料检测、
过程检验和成品检验的管理制度；婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。
（8)人员管理制度。技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。二是场所检查。现场核查：企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施；有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施；生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局；车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区等。
三是设备核查。具备与生产能力相适应的生产设备；所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。具备必备的生产设备、检验设备，并符合要求。
四是人员核查。企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。
婴幼儿配方乳粉生产的现场人员，应例行健康检查，具有健康证明。此外，还要按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，对企业申请的每一个品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
新修订的食品安全法第八十一条在上述管理制度的基础上，进一步完善和强化了婴幼儿配方乳粉的监管制度：一是配方注册制度。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
二是不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。三是同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方
乳粉。此外，在一般婴幼儿配方食品监管方面，该条设立了三项
制度：一是原料控制制度。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
二是全过程质量控制制度。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。三是原料、配方和标签备案制度。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
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