疫苗临床试验申办者主要工作有哪些呢？
疫苗临床试验申办者主要工作表1试验开始前工作工作名称实施内容评估和确定负责机构、试验现场依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。 准备试验文件申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。召开启动会议组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。 确保对研究者进行GCP、临床试验方案以...全部
疫苗临床试验申办者主要工作表1试验开始前工作工作名称实施内容评估和确定负责机构、试验现场依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
准备试验文件申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。召开启动会议组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。
确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。发放试验用品发放试验用疫苗、相关物品及文件。确认签字在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。
表2临床试验中的监查工作工作名称实施内容检查试验流程及进度与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。
检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。检查知情同意签署确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。定期检查试验用品试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。接种过程的现场检查检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。检查不良事件的处理情况检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。检查原始记录与试验中报告文件逻辑性核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告，并及时给研究者反馈监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3完成试验后的监查工作工作名称实施内容检查生物样本的运输情况检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。督促研究者完成研究报告督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。向研究者解释在试验结束后的职责向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。向申办者通报签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。
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