药品GMP认证检查员应具备什么条件？

药品GMP认证如何申请？

申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报 送以下资料： 一、 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 二、 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量 情况、前认证缺陷项目的改正情况)。 三、 药品生产组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。 四、 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技 术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况。 五、 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表，申请认证...全部

   申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报 送以下资料： 一、 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。 二、 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量 情况、前认证缺陷项目的改正情况)。
   三、 药品生产组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。 四、 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技 术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况。
   五、 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表，申请认证范围剂型和品种表（注明常 年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复 印件。 六、 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面 布置图。
   七、 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盟洗间、人流和物流通道、 气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面 布置图；工艺设备平面布置图。
   八、 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 九、 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证 情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
   十、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报上述资料外，还须报送认证 范围涉及品种的批生产记录复印件。药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家食品药 品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家食品药品监督管理局 认证，初审时限为20个工作日。
  国家食品药品监督局组织对初审合格的药品GMP认证 资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工 作日。局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。
  技术审查的工作时 限为20个工作日。药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局 规定的生物制品以外其他药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品生产企业GMP 认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
  形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技 术审查的工作时限均为20个工作日。经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知 申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。药品生产企业申请认证 范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其 他剂型可以一并向国家食品药品监督管理局提出认证申请，由国家食品药品监督管理局组 织认证。
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