什么是地方环境质量标准？

哪些是制定中药制剂质量标准的注意事项？

(1) 质量标准的制定质量标准的制定必须具备以下三个条件：处方组成固定、 原料稳定、制备工艺稳定。只有这样才能保证质量标准的可行性，保证药品的质量。 ① 处方组成固定：处方中的组成成分及其含量是制定质量标准的依据，在制定 质量标准前必须将处方组分确定下来，包括辅料的选用。 ② 原料稳定：中药材原料由于产地、采收时间、加工的不同存在质量差异，选 用这样的原料制成的制剂，质量难以控制。因此，对于贵重药材，要加强真伪的检 验；对于地区习惯用药应注意鉴别，注意药材品种来源。 ③ 工艺稳定：处方相同，工艺不同，也会导致所含的成分不同。在制剂过程中 各环节均可对制剂的内在质量产生影响，如药...全部

   (1) 质量标准的制定质量标准的制定必须具备以下三个条件：处方组成固定、 原料稳定、制备工艺稳定。只有这样才能保证质量标准的可行性，保证药品的质量。 ① 处方组成固定：处方中的组成成分及其含量是制定质量标准的依据，在制定 质量标准前必须将处方组分确定下来，包括辅料的选用。
   ② 原料稳定：中药材原料由于产地、采收时间、加工的不同存在质量差异，选 用这样的原料制成的制剂，质量难以控制。因此，对于贵重药材，要加强真伪的检 验；对于地区习惯用药应注意鉴别，注意药材品种来源。
   ③ 工艺稳定：处方相同，工艺不同，也会导致所含的成分不同。在制剂过程中 各环节均可对制剂的内在质量产生影响，如药材原料的炮制方法不同、水煎醇沉中乙 醇的浓度不同、甚至干燥方法不同都会引起内在质量的变化。
   (2) 制剂的名称药品的命名既要反映药品的特点，要科学、简短、不夸大作 用，还要不使病人产生不好的联想，引起混淆、误解。收载于国家标准的制剂，只是 改变剂型的，原则上应采用原标准名称，只更改剂型名。
   (3) 制法应包括整个工艺的全过程。影响质量的技术控制条件（方法、时间、 温度、压力等）、中间体的质量检测（相对密度、指标成分含量等）、工艺流程图等均 应写明。 (4) 鉴别处方一般包括两三味药以上，有的甚至有几十味药，鉴别时不可能要 求全部鉴别出来，应根据中医药理论，选择君药与臣药，或者选择贵重药品进行鉴 别；含有毒性药品也应进行鉴别，并应进行含量测定或限度检查。
  在一般理化鉴别 中，由于复方制剂常出现干扰，应反复验证鉴别方法，必要时应做阴性对照试验。对 于成药的一种药味的鉴别，一般只需建立一种鉴别方法，但有时需要根据显微鉴别和 理化鉴别相结合的方法进行判定。
  鉴别方法应专属性强、简便灵敏、重现性好。 (5) 含量测定由于中药制剂成分复杂，难以一一：进行含量测定，通常应选择生 理活性强的、主要的有效成分作为指标性成分，进行含量测定来控制药品质量。
  可以 选择有效成分清楚的进行定量分析；对于成分类别清楚的可以对总成分进行定量（如 总生物碱、总黄酮苷等制剂中两种以上药味具有相同成分的，可测定其总含量， 但必须同时分别测定原料药材中该成分的含量，井应规定限度。
  确定检测成分时，应 尽可能根据中医药理论及功能与主治的情况进行选择。对于确实无法确定含量测定 的，可选择君药之一的药材原料进行含量测定，间接控制成品的质量。收起