医疗器械验收内容有哪些?
验收医疗器械产品质量时应同时检查以下内容。
① 医疗器械产品检验合格证。检验合格证的内容一般包括:品名、型号、规 格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。
② 医疗器械产品使用说明书。 其内容一般包括:品名、型号、规格、重量、 外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、
电路图、结构特征、使用范围及注意事项;安装及维护、保养方法、计量和检定期 限、使用寿命、质量保证期限、储存及工作环境、储运及注意事项;采用国际标准 的要注明相应代号;优质产品的要注明优质标志;实行生产许可证产品的要有生产
许可证编号;采用认证制度的产品要有认证标志等。
③ 医疗器...全部
验收医疗器械产品质量时应同时检查以下内容。
① 医疗器械产品检验合格证。检验合格证的内容一般包括:品名、型号、规 格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。
② 医疗器械产品使用说明书。
其内容一般包括:品名、型号、规格、重量、 外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、
电路图、结构特征、使用范围及注意事项;安装及维护、保养方法、计量和检定期 限、使用寿命、质量保证期限、储存及工作环境、储运及注意事项;采用国际标准 的要注明相应代号;优质产品的要注明优质标志;实行生产许可证产品的要有生产
许可证编号;采用认证制度的产品要有认证标志等。
③ 医疗器械产品的外包装上应标明品名、型号、规格、数量、体积;储运图 示标志、生产日期、制造厂名称和地址;相应的产品标准代号;计量器具许可证标
志和编号;生产许可证标记和编号;医疗器械在产产品登记号或医疗器械产品鉴定 批准号。
④ 库存医疗器械有质量问题的品种加工处理后,应按质量标准要求重新验收; 在产品合格证及有关标志上应有复验印章和日期。收起