医疗器械质量缺陷造成患者人身损害医疗机构应当承担哪些责任？
《医疗器械监督管理条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：（1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2)对损伤或者残疾的诊断、治 疗、监护、缓解、补偿；（3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4)妊娠控制。 《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常 规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 ...全部
《医疗器械监督管理条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的：（1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2)对损伤或者残疾的诊断、治 疗、监护、缓解、补偿；（3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4)妊娠控制。
《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常 规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第七条第二款第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应 当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。《医疗器械监督管理条例》第七条第三款完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门 组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度……生产第三 类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第 三类医疗器械，应当通过临床验证。
《医疗器械监督管理条例》第二十条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无 《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许 可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输 入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医 疗机构请求赔偿。
患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或 者血液提供机构追偿。《医疗机构管理条例》第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得 患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关 系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，一经治 医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。
《执业医师法》第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和 医疗器械。《医疗事故处理条例》第十一条在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病 情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利 后果。
《医疗事故处理条例》第三十三条有下列情形之一的，不属于医疗事故：(一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；(二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；(三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；(四）无过错输血感染造成不良后果的；(五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；(六）因不可抗力造成不良后果的。
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