GSP中的药品质量指的是什么?
质量(quality)是指产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总
和,包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。质量有狭义和广义两 方面的内涵。狭义的质量是指产品质量。广义的质量除了产品质量外,还包括生产 产品时的工作质量。 产品质量是指产品满足使用要求所具备的特性,即适用性,一
般包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济性。工作质量是指为保证和提高产品或工程质量所做工作的质量。药品质量是指能满足国家规定标准的要求与医疗和病患 消费者需要的特性的总和。 这些特征包括以下几个方面。
(1) 有效性
指在规定的适应证、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断疾病及有目
的地...全部
质量(quality)是指产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总
和,包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。质量有狭义和广义两 方面的内涵。狭义的质量是指产品质量。广义的质量除了产品质量外,还包括生产 产品时的工作质量。
产品质量是指产品满足使用要求所具备的特性,即适用性,一
般包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济性。工作质量是指为保证和提高产品或工程质量所做工作的质量。药品质量是指能满足国家规定标准的要求与医疗和病患 消费者需要的特性的总和。
这些特征包括以下几个方面。
(1) 有效性
指在规定的适应证、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断疾病及有目
的地调节人体生理机能的要求。有效性是药品的基本特征,若对防治疾病无效,则 不能成为药品。
有效也必须在一定的前提条件下,即有一定的适应证和用法、用 量。世界土不存在包治百病的药品,也不存在绝对安全无毒副作用、可任意使用的
药品。药品有效程度的表示方法,在我国采用“痊愈”、“显效”、“有效”、“显著疗 效”、“特效”表示药品疗效等级,在国外有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳
定”来区别药效。
(2) 安全性
指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。绝大
多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有有效性大于毒副反应,或可解除、 缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。
假如某物质对防治、诊断疾病有效,但是 对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害,甚至致死,则不能作为药品。安全性也
是药品的基本特征。
(3) 稳定性
指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
这里的规定条件一般是
指规定的有效期内,以及严格遵守生产、储存、运输和使用的有关要求。假如某物 质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质,不稳定,则至少不能 作为商品药。因此,稳定性是药品的重要特征。
(4) 均一性
指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产
品,如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。原料药品的单位产品, 如一箱药、一袋药、一桶药。
由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关 系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若不均一,则可能等于没有用
药,或用量过大而中毒,甚至致死。因此,均一性是药品的重要特征。
(5) 经济性
药品在生产、流通过程会形成一定的价格水平。
药品的经济性对药品价值的 实现有较大影响。若成本价格昂贵,超过社会普通人群卫生健康消费水平,如一
些利用髙新技术研制的生物药品,目前只能供社会上极少数人使用。另一方面, 药品经济性对药品生产企业也十分重要,若成本价格低,则可提高企业的经济效 益,如果成本价格过高,企业则无法进行正常生产,也就不能形成商品。
药品工
作质量是指药事单位(如药品生产经营企业、医院药房)的经营管理工作、技术 工作、组织工作等对达到和提高药品质量的保证程度。药品工作质量的好坏最终 会对药品质量产生直接或间接影响。药品质量和药品工作质量是既有联系又有区
别的两个概念。
药品质量是药事单位各项工作的综合反映,其好坏取决于工作质 量水平的髙低,工作质量是药品质量的保证和基础。因此,要保证药品质量必须保 证研制、生产、检验、销售和使用全过程的质量,从这个角度来看,药品质量又可
以从其研制质量、生产质量、检验质量、销售质量、使用质量等方面来考核。
这五 个方面的质量,应该完全统一、前后一致。但由于技术、管理上的种种原因,却经 常发生矛盾,如研制的新药质量符合了要求,而生产出的药品质量未达到该新药质量标准,检验质量又难以真正反映出生产质量,或销售没有保#药品质量,或者使 用不合理,因而最终影响使用质量。
为了保证药品质量就必须在研制质量、生产质 量、检验质量、销售质量、使用质量上努力,统一贯彻和达到上述质量特性的共同
要求。收起