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2016-09-28 17:16:03
《约品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，企业应在储存约品的仓库中和运输冷藏、冷冻约品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
监测系统安装前必须经过确认，使用中必须定期进行验证，验证范围与内容包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备...[展开]
《约品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，企业应在储存约品的仓库中和运输冷藏、冷冻约品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
监测系统安装前必须经过确认，使用中必须定期进行验证，验证范围与内容包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存，记录及凭证应当至少保存5年。
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