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什么是生物负荷量的最大可接受水平?

什么是生物负荷量的最大可接受平?

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2017-05-30

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    生物负荷量的限度标准应为不大于lOCFU/lOOml,与《人 用和兽用制剂生产指南》(CPMP/QWP/486/95和EMEA/CVMP/ 126/95)中的要求一致。
  如果安装了预过滤器,除非另有说明,原则上应该在第一道过 滤器前达到10CFU/100ml生物负荷量,而且从GMP观点来看也是强 烈推荐的。    不能因为采用了高效的两个连续的细菌截留过滤器,就 可以允许较高水平的生物负荷量。
  但是,如果提交了适当的证明(工艺中涉及发酵或其他生物技 术,含中药成分,使用纯化水生产眼用制剂等),预过滤前生物负荷 量限度高于lOCFU/lOOml可能是可以接受的。
  在这些情况下,应证 明第一道过滤器有能力使生物负荷量在最后一次过滤前达到不大于 lOCFU/lOOml,与《制剂生产指南》(CPMP/QWP/486/95 和 EMEA/ CVMP/126/95)中的要求一致。

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