药品医疗器械法律法规有多？

药品、医疗器械有缺陷，或者输血感

《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗 器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以 向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求 赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负 有责任的生产者或者血液提供机构追偿。 ” 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血 液造成患者损害的，涉及药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或 者血液提供机构和医疗机构的责任。立法调研中了解到，许多 患者在因此受到损害后，都有被相互推诿、求偿困难的经历。 由 于法律缺乏明确的规定，患者在这方面寻求司法保护的效果也 不理想。《侵权责任法》为了更好地维护患...全部

   《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗 器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以 向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求 赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负 有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
  ” 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血 液造成患者损害的，涉及药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或 者血液提供机构和医疗机构的责任。立法调研中了解到，许多 患者在因此受到损害后，都有被相互推诿、求偿困难的经历。
  由 于法律缺乏明确的规定，患者在这方面寻求司法保护的效果也 不理想。《侵权责任法》为了更好地维护患者的权益，便利患者 受到损害后主张权利，明确规定“患者可以向生产者或者血液 提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”。
  同时规定， 如果患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔楼后，有权向负有责 任的生产者或者血液提供机构追偿。 患者因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷受到损害的，争议 相对较小。药品、消毒药剂、医疗器械属于产品，《产品质量法》 第41条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
   第43条规定，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害 人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求 赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的 销售者有权向产品的生产者追偿。
  属于产品的销售者的责任， 产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。 立法征求意见中就医疗机构是否为销售者有不同意见。但是， 如前所述，《侵权责任法》第59条主要以便利患者受到损害后 主张权利为目的，因此，依据《产品质量法》作出这样的具体规 定。
  一些医疗机构的同志也认为，因药品、消毒药剂、医疗器械 的缺陷造成患者损害，患者向医疗机构请求赔偿，符合社会一般 常理，可以接受。理解本条中“缺陷”的含义，可以参考《产品质 量法》第46条的规定，即“产品存在危及人身、他人财产安全的 不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标 准、行业标准的，是指不符合该标准”。
   关于输入不合格的血液造成患者损害，情况复杂一些，立法 过程中有不同意见。主要考虑了以下几方面的情况。 一是法律规定无偿献血的意义和目的。无偿献血是指公民 向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。
  《献血法》第2条 规定：“国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五 周岁的健康公民自愿献血。”实行无偿献血制度，有利于保证医 疗临床用血安全，保障献血者和用血者的身体健康。 二是血液从血站经医疗机构到患者的费用和价格。
  血液从 采集到最终输入患者体内，经过血站及医疗机构两个阶段的操 作程序。血站是采集和提供临床用血的机构。目前，我国规范 血站的法律、法规和规范主要有《献血法》、《血站管理办法》、 《血站质量管理规范》等，。
  这些法律、法规和规范规定了血液的 采集、检验、储存的操作程序，主要包括:要求献血者填写健康征 询表;对献血者的血液做初筛，初筛合格后采集血液;将采集到的血液带回至血站进行进一步检测；将检测合格的血液按照要 求进行保存。
  目前，我国规范医疗机构用血、输血的规定主要是 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》 等。较大的医院一般设有血库，医院根据自身情况向血站申请 调取血液，经核对后办理入库。患者有用血指征，经过有关检 查，并同意输血的，医院按照操作程序从血库调取血液，进行交 叉配血，无异常即可进行输血。
  根据卫生部、国家发改委《关于 调整公民临床用血收费标准的通知》（卫规财发[2005 ]437号） 的规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括血站采集、储存、 分离、检验的费用。不同类型的血液具有不同的供应价格。
  其 中全血执行全国统一价格220元（200毫升）；对于其他类型的 血液分别制定了最高价格:手工分红细胞悬液每单位（200毫升 全血制备)210元、手工分浓缩血小板每单位（200毫升全血制 备）100元、手工分冰冻血浆每100毫升40元、机采血小板每治 疗量（彡2。
  5 x 10〃血小板）1400元，同时允许各省、自治区、直辖 市卫生行政部门会同同级价格主管部门根据当地实际情况，在 不超过最高供应价格的前提下制定当地的血站供应价格。医疗 机构对临床用血的收费包括血站供应的血液价格、储血费和配 血费。
  储血费收费标准由各省、自治区、直辖市价格主管部门会 同同级卫生行政部门根据实际情况确定，北京市目前规定每单 位10元；配血费一般按当地有关医疗服务价格的规定收取，实 践中多为几十元不等。医疗机构按血站供应价格向血站支付费 用，留取储血费和配血费。
   三是输血中发生的突出问题。近年来，因输血而导致患者 受到损害的事例时有发生，因此而引发的医疗糾纷也越来越受 到社会关注。实践中发生的输血感染或者导致其他损害的案 例，大多是因为血站或者医疗机构在血液采集或者临床用血过 程中未按照有关法律、法规和规范的要求操作造成的。
  表现在 采供血环节的主要问题是：未做检测或者未检验出应当检验出的病毒;采血过程中，血液受到污染;保管过程中，因保管措施不 当导致血液变质；运输过程中，因设备配置不当导致血液变质 等。表现在临床用血环节的主要是:血液保存、管理不当导致血 液受到污染或者变质;使用过期输血器具或者消毒不严使患者 受到损害；未考虑患者的特殊体征不当输血导致患者受到损害， 如对心功能不全的患者输血过多过快导致心衰，对肝功能不全 的患者输入大量歡存血导致氨血症等。
  如果血站和医疗机构的 行为存在过错，则依法解决这些糾纷的难度并不大。实践中较 为突出的问题是在采血、输血行为无过错的情况下如何适用法 律处理纠纷。这主要反映在输血引发感染的情况下。输血引发 感染主要包括感染乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒等。
  据了解，实 践中经采供血机构检验合格的血液输血后，仍有传染肝炎、艾滋 病等疾病的可能性。目前的检验方法受到现有医学水平的限 制，部分早期病毒感染患者的病毒标志物在血液中难以检出，医 学上一般称为“窗口期”。
  处于“窗口期”的献血者的血液在按 照操作规范检查时通常显示为正常，这类经初检和复检合格的 血液，作为正常血液输入人体后就会发生上述传染病。基于目 前医学的局限，这类血液引发的感染有时难以避免。
  从司法实 践看，近年来各地因输血感染疾病而引发的侵权损害赔偿案件 不断出现。现行法律法规对该类糾纷缺乏明确具体的规定，法 院在审理中适用不同的归责原则，导致不同的判决结果。 四是关于血站的责任。
  对于血站违反有关操作规程和制度 采集血液，《献血法》第19条只规定了给献血者健康造成损害 的，应当依法赔偿，未规定对受害患者的赔偿。对于血站违反规 定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液，造成经血液途 径传播的疾病传播，《献血法》第21条只规定了行政责任以及 “构成犯罪的，依法追究刑事责任”，未规定血站的民事责任。
   血站在采供血过程中存在违反有关操作规程和制度等过错，向 医疗机构提供不合格的血液，造成经血液途径传播的疾病传播，给患者健康造成损害的，依照《民法通则》的规定应当承担赔偿 责任。对此当无异议，司法实践也是这样掌握的。
  有关血站是 否应当承担赔偿责任的争议，主要存在于采供血过程中无过错 的情况，例如造成不合格血液产生的原因是供血者处于病毒感 染的“窗口期”，限于目前的医学检测水平无法发现。在这种情 况下，对于血站依法是否应当承担无过错责任，有不同意见。
  目 前没有法律明确规定血站对民事损害应当承担无过错责任。依 照《产品质量法》第41条的规定，缺陷产品的生产者应当承担 无过错责任。因此，对血站责任问题的不同意见就主要反映在 对于血液是否属于“产品”的争议上，大体有三种意见：（1)认为 血液不是产品，输血是医疗抢救和治疗病人的重要手段，不同于 普通的商品买卖，对血液不应当作为“产品”适用《产品质量 法》。
  《产品质量法》第2条规定：“本法所称产品，是指经过加 工、制作，用于销售的产品将从供血者身体抽取的血液，进行 分装、贮存、保管、运输以及加入抗凝剂等，这些工序尚不构成加 工和制作。血液的本质特征不是生产劳动的成果，血站也不能 生产、制造血液。
  “制造”血液是人类的一种身体机能，血液是 从献血者身上采集而来。输血不同于普通的商品销售，而类似 于人体组织的移植，其目的是满足患者治疗的需要。《献血法》 规定，国家实行无偿献血制度。血站是采集、提供临床用血的机 构，是不以营利为目的的公益性组织。
  无偿献血的血液必须用 于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售 给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时只交付 用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。根据这些规定，结合 《产品质量法》第2条的规定，应当认为输血用的血液不属于 “产品”，血站不应承担无过错责任。
  （2)认为血液是产品，无过 错输血感染疾病案件应适用《产品质量法》，由血液提供者向受 害人承担无过错责任。输血用血液（包括全血与成分血）与人 体内的血液不同，它经过了加工、制作，尽管过程相对要简单一些，但如果不经过器械采血、分离、加入抗凝剂等工艺流程，人体 内流出的血液不能自动成为输血用血液。
  而且，输血用血液是 血站通过等价交换的方式销售给医院，患者又通过等价交换的 方式向医院支付相关费用后才使用的。（3)认为应当将血液视 为“产品”，使血液提供者承担与血液制品生产者相同的责任。 相对于输血用血液，普遍认为血液经过提取分离而形成的血液 制品，如冻干血浆、白蛋白、丙种球蛋白和凝血因子等属于产品。
   血液与血液制品的来源相同，都是献血者体内自然流动的血液 (或血浆），只是输血用血液由血液提供者以较为简单的工艺流 程加工而成，而血液制品由企业以较为复杂的工艺流程加工制 作。如果对“窗口期”等原因造成的输血感染事件按照不同的 规则处理，对血站适用过错责任原则，对血液制品生产企业则适 用无过错责任原则，不符合法律公平公正的理念。
  因此在无过 错输血感染疾病案件中，对于血液是否为产品不宜机械考虑，即 使血液不是产品，亦应将其视为产品，适用《产品质量法》由血 液提供机构承担无过错责任。以上意见，第三种意见有可取之 处。输血感染案件中的受害人与血液提供机构相比是处于被动 接受地位的弱者。
  对于无过错输血感染这一不可预料的风险， 血液提供者更有控制风险、承担风险和分散风险的能力。合理 保护受害患者的利益，有利于体现公平正义的法律精神，有利于 减少医患纠纷，构建和谐社会。然而，妥善处理这一纠纷，也要 考虑医药卫生事业的发展，避免过于加重血液提供机构的经济 负担。
  应当借鉴国外的有益经验，尽快研究推进我国医药卫生 领域的责任保险制度和赔偿基金制度的建设。职业责任保险制 度已被许多国家采用，血液损害责任保险也在很多国家实行。 国外的经验表明，通过责任保险或者赔偿基金制度，由全社会分 担输血损害的风险，是解决这一问题的最有效方法，符合现代社 会处理此类涉及广大民众利益的侵权糾纷的发展方向。
   五是关于医疗机构的责任。医疗机构因过错致使患者受到输血损害的，应当承担侵权责任。为了规范、指导医疗机构用 血，《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法（试 行）》等都规定了医疗机构在临床用血的各个环节中应当履行 的职责。
  医疗机构未履行职责，如对血液的储存措施不当、血型 核对错误、交叉配血错误、输血后发生不良反应抢救不当等，造 成患者损害，应当承担赔偿责任。争议较大的是在无过错输血 患者感染通过血液传播的病毒性疾病的情况下，医疗机构如何 承担责任。
  与血站的情形相似，也有上述三种意见。收起