服用药物不良反应如何主张权利
一、药物不良反应的界定
（一）药物不良反应的定义
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 [①]根据此定义，药物不良反应的特征有三：第一、药物的使用剂量正常，不存在过量用药的情况；第二、产生的后果与用药的目的无关。例如，抗病毒药利巴韦林存在的导致胎儿畸形后果的反应即属于不良反应。显然，导致胎儿畸形绝不是用药的目的。 第三、该后果是有害的。例如，降压药盐酸贝那普利片在达到治疗目的（降低血压）的同时还能很好的保护肾脏等脏器的功...全部
一、药物不良反应的界定
（一）药物不良反应的定义
按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
[①]根据此定义，药物不良反应的特征有三：第一、药物的使用剂量正常，不存在过量用药的情况；第二、产生的后果与用药的目的无关。例如，抗病毒药利巴韦林存在的导致胎儿畸形后果的反应即属于不良反应。显然，导致胎儿畸形绝不是用药的目的。
第三、该后果是有害的。例如，降压药盐酸贝那普利片在达到治疗目的（降低血压）的同时还能很好的保护肾脏等脏器的功能。这种有利的效果当然不是“不良反应”。
有人认为，药物不良反应是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
[②]该定义与WHO国际药物监测合作中心之规定的主要区别在于：药物不良反应的考察对象仅限于合格药物，只有确实合格的药品才可能存在“药物不良反应”之说。根据该定义，曾经报道的“PPA事件”、“万络事件”到“龙胆泻肝丸事件”中涉及的药品人身损害事件属于药物不良反应事件。
而近来发生的 “齐二药事件”、“欣弗事件”，都存在药品质量不合格的情形或嫌疑（搀假或消毒不彻底），因此不属于药物不良反应。但事实上，这一类事件与典型的药物不良反应事件在民事侵权与赔偿方面存在相似、相通之处。
尤为关键的是，“合格”与“不合格”的界定是相当困难的，且判断标准也是不确定的。如果以“对人体是否安全”作为判断标准，那么所有发生不良反应的药物都是不合格的。如果以是否通过国家的注册、抽检和法定的合格证明为依据，那么上文述及的不良反应事件中的所有药物又都是合格的。
它们都是获得国家批准文号的、且成品药物通过国家抽检的药物。因此，笔者以为，WHO国际药物监测合作中心关于药物不良反应的定义是相当科学的，也符合实际应用之需要。药物是否“合格”不是界定“药物不良反应”的基本要素。
（二）可预见的药物不良反应与不可预见的药物不良反应。
在药理学上，药物不良反应可以分为A型和B型两类。[③]A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡，抗血凝药导致出血等。
B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。
首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。
药理学的上述分类对于法律责任的认定并不具有直接的作用。但其有关“可否预测”的分析对民事责任的判定却很有十分价值。
药理学上的这种分类表明，有些药物不良反应是可以预见（预测）的，负有这种预测义务和预测能力的人如果没有履行这种义务而导致药物不良反应发生的就存在了承担民事责任的前提和可能。药物的生产者本应当认识到某种药品存在不良反应，但由于技术能力或主观过失而没有在药品说明书中载明，导致本可避免的药物不良反应发生的，药品的生产者就应当承担相应的民事责任。
相反，药物的生产者已经在说明书中预见到可能发生的不良反应，但医生没有仔细阅读说明书导致不良反应发生的，医生或其所在机构就可能承担责任。而有些药物不良反应是不能预见的。根据我国法律，当发生罕见的药物不良反应时，要求药品生产者承担赔偿责任则于法无据。
（三）药物不良反应与用药差错
理论上讲，药物不良反应与用药差错引起的人身损害的区别是十分明显的。药物不良反应的存在是以“正常的剂量”、“正确的用药目的”为前提条件的。其最大的特征是，与医生的诊疗护理行为没有关系，是基于药物自身的特性而产生。
而用药差错一般表现为用药目的的错误（本用于治疗甲病的A药却被用于治疗乙病）和剂量的错误。但用药差错时常也与药物不良反应相联系，主要表现为忽视已知的药物不良反应的存在，导致本可避免的药物不良反应得以发生。
例如，某厂家在其生产的“利巴韦林”注射液说明书中已经标明其有导致胎儿畸形的可能，但某医院医务人员却粗心地将该药用于一位有三个月身孕的感冒患者，结果真得导致胎儿畸形。这一案例中，药物不良反应的发生与医疗差错之间的关系是相当明显的。
二、药物不良反应民事责任的承担
（一）药物不良反应与产品责任
药品属于产品之一种。因此，有关产品责任的法律规定对药物不良反应侵权是可以被适用的。
《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任”。
《产品质量法》第41条规定第一款：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。”该法第46条进一步说明：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险……”。
有观点认为，药物不良反应侵权不应当适用产品责任。其理由是，产品责任以产品不合格为前提。而药物不良反应中的“药物”特指合格药品。[④]笔者以为，发生上述误解的原因有二：第一，将药物不良反应限于“合格药品发生的不良反应”，而事实上这种理解不符合WHO国际药物监测合作中心关于药物不良反应的规定，也不符合我国立法的规定。
我国《药物不良反应报告和监测管理办法》规定：“药物不良反应主要是指合格药品……”，该规定并没有明确地将不合格药品出现的相关反应排斥于药物不良反应之外。我国当前发生的多起群发性药物不良反应正是药品质量不合格的结果。
众所周知，无论是社会大众还是专业人士无不将其定性为“药物不良反应事件”。第二，对“不合格”含义的误解。虽然，《民法通则》规定了质量不合格的产品应当承担责任，但并没有规定质量合格的产品就一定不承担产品责任。
根据《产品质量法》（特别法）的规定，产品责任承担的前提是产品存在缺陷，而不是仅限于“产品质量不合格”。设计缺陷往往表现为药品的临床试验不充分、药品配方不合理等方面，如著名的德国“反应停事件”[⑤]。
警示缺陷通常表现为药品缺少说明书或说明不全面。根据司法实践和学术通论，产品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷，产品质量不合格属于“制造缺陷”。[⑥]因此，药物不良反应侵权案件中不仅可以适用产品责任的相关规定，而且在构成要件具备时，应当适用产品质量法等法律的规定确定民事责任。
根据《民法通则》、《产品质量法》等相关法律的规定，产品责任的承担者为生产者，即药品的制造者。当销售者无法当销售者不能指明缺陷产品（药品）的生产者也不能指明缺陷产品（药品）的供货者的，或者由于销售者的过错使产品（药品）存在缺陷的，销售者应当承担赔偿责任。
无论是药品生产者还是销售者，其承担责任的前提条件都包括“产品存在缺陷”和“损害后果与产品缺陷之间存在因果关系”这两个方面。
（二）药物不良反应与医疗过错责任
关于药物不良反应，医院及其医务人员的义务在于：第一，预见到本应该预见的药物不良反应，并采取有效的防范措施；第二，无论是可预见的还是不可预见的药物不良反应发生后，应当采取正确、积极、有效的救治措施。
如果没有履行上述两种义务，医院的医疗过错责任将不能免除，并可能构成医疗事故。患者可以依据《民法通则》、《医疗事故处理条例》等法律的规定主张权利。
（三）药物不良反应与国家赔偿责任
在当前发生的数起严重药物不良反应事件中，药品监督行政部门的监督力度和效果受到了普遍的质疑。
像“齐二药”如此恶劣的制售假药的行为居然没有被监管部门及时发现。而在“欣弗”事件中，媒体也有关于地方药品监督部门瞒报的报道。根据行政诉讼法和国家赔偿法等法律的规定，行政部门殆于行使职权导致社会个体利益损害的，受害人有权获得赔偿。
外国在这方面已经产生了一些判例。例如，在日本的“斯蒙病”判决中，东京地方法院在判决中认为，国家对药物不良反应的产生存在管理的疏忽，并认定国家应当承担三分之一的赔偿责任。[⑦]我国在行政执法的其他领域也有类似判决。
例如，最高人民法院2001年发布的《关于公安机关不履行法定行政职责是否承担行政赔偿责任问题的批复》认为：“由于公安机关不履行法定行政职责，致使公民、法人和其他组织的合法权益遭受损害的，应当承担行政赔偿责任。
在确定赔偿的数额时，应当考虑该不履行法定职责的行为在损害发生过程和结果中所起的作用等因素。”笔者认为，这样的司法精神应当作为药物不良反应赔偿诉讼的参考。如此，一方面可以充分保障受害人的权益，另一方面也是对监管工作的监督与促进。
三、药物不良反应民事责任的免除
药物不良反应产生损害后果的并不一律地可以获得赔偿。《产品质量法》第41条第二款规定：“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。
”根据该款第一项规定，患者使用非正常流通而获得的药物导致伤害的，将不可能获得赔偿。例如，药品生产企业的员工自行服用尚处于研制阶段的药物造成伤害后果的，即属于此种类型。而在第二种情形中，由于缺陷的产生与药品生产者无关，可以免除其赔偿责任。
谁导致药品缺陷的产生谁就要承担赔偿责任。例如，药品的销售者未按规定向药品的购买、使用者交付药品说明书，便产生了对消费者的“警示缺陷”，药品销售者因此可能会承担赔偿责任。根据该款第三项的规定，当药物不良反应在药品开发时无法发现，但最终发生药物不良反应的，药品生产者将免除责任。
应该说，该项的规定值得商洽。如果根据该项规定，上文述及的“反应停事件”的受害者不应当获得赔偿。因为该案中药品的生产者药品研制、开发完全符合规范。只有在发生不良反应事件后通过流行病学调查才发现了海豹畸形儿与“反应停”药物之间的联系。
而新药临床试验是不可能进行流行病学调查的，因此该“缺陷”在药品投入临床时根本无法发现。但事实上，该案受害人胜诉的结果世人共知。当然，在我国的审判中该项规定仍然是有效的。只不过，笔者以为应当通过立法对其予以修改，进一步加强对个体权利的保护。
对于医疗机构和药品监管行政部门而言，只要他们的行为不存在主观过错即可以免除其民事赔偿责任。笔者顺便说明的是，药品生产者承担的产品责任不是以其是否存在过错为必备条件的，上文提及的三种情形是免除其责任的唯一依据。
正如上文分析，基于我国的法律规定和科学发展的需要，某些药物不良反应的受害者并不可能获得药品生产者等各方的赔偿。但是作为弱者的药物不良反应受害者的权利仍然是应当保护的，因此有观点认为我国应当设立药物不良反应救助基金。
[⑧]笔者以为这是可取的，但这种基金救济只有在药品生产者、药品销售者和医疗机构都不存在赔偿责任的情形下才适用。收起
