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收膏工序是否必须设置在洁净区内?

中药提取、浓缩、收膏工序是否必须设置在洁净区内?

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2018-04-13

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  2010版GMP附录5第十一条提到:中药提取、浓缩、收膏 工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞 口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别 相适应。
  
  根据上述要求,如果制药企业采用了密闭设备,可以减少操作 中的污染,并进行在线清洁,可以不把这些工序设置在洁净区。但 就实际而言,目前制药设备行业很难提供完全密闭的设备,因此需 要制药企业综合权衡,以确定这些工序是否要设置在洁净区内。

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