质量标准中质量监测有哪些？
质量标准中质量监测有：
(1) 原辅料、包装材料、标签的质量监控
《药品生产质量管理规范》（GMP)
(1998年修订）第五章第三十八条至第四 十七条对原辅料、包装材料、标签的购人、储存、发放、使用等都有明确的要求。 仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包装材料、标签的验收、保管、发放，填写
原辅材料质量月报。车间应由专人按要求负责车间用的原辅料、包装材料、标签的 领取、验收和使用。
质量管理部门应有专职或兼职人员对上述各环节进行监控，并应填写各项检查
记录。 不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
(2) 生产过程的质量监控
各级专职和兼职质量管理人员应...全部
质量标准中质量监测有：
(1) 原辅料、包装材料、标签的质量监控
《药品生产质量管理规范》（GMP)
(1998年修订）第五章第三十八条至第四 十七条对原辅料、包装材料、标签的购人、储存、发放、使用等都有明确的要求。
仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包装材料、标签的验收、保管、发放，填写
原辅材料质量月报。车间应由专人按要求负责车间用的原辅料、包装材料、标签的 领取、验收和使用。
质量管理部门应有专职或兼职人员对上述各环节进行监控，并应填写各项检查
记录。
不合格物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
(2) 生产过程的质量监控
各级专职和兼职质量管理人员应按照工艺要求和质量标准检查中间产品、成品质量和工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录，填写中间产品的质量月报及成品
质量月报。
质量管理部门负责质量事故管理，质量事故处理要有记录。质量管理部门有权
制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间产品流入下道工序、不合格的成品出 厂。有权对产生疑问的供应或生产环节的原料或中间产品取样送检，配合判断。
(3) 留样观察
留样观察是指对产品质量变化进行考察，为评定产品优劣或提高产品质量、改
进工艺路线、确定物料储存条件和药品有效期提供数据。质检部门应设有留样观察 室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期 限、留样时间等，指定专人进行留样考察，填写留样观察记录，定期做好总结并
上报。
(4) 质量档案
质量管理部门必须建立产品质量档案，并指定专人负责。质量档案内容一般包
括产品简介（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等）、质量 标准沿革、主要原辅料、中间产品、成品质量标准、历年质量情况及评比、留样观 察情况、与国内外同类产品对照情况、重大质量事故、用户访问意见、检验方法变
更情况、提高质量的实验总结等。
(5) 投诉与不良反应
① 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
② 对用户药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良 反应应及时向当地药品监督管理部门报告
③ 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
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