国家对原料药的生产有什么要求?
国家对原料药的生产有下列要求:
(1)从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有
关知识培训。
(2)原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度有级别要 求。
①法定药品标准中列有无菌检査项目的原料药,其暴露环境 应为10 000级背景下局部100级。
②其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。
(3)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场 所不应设置在该生产区域内。
(4)原料药生产宜使用密闭设备。密闭的设备、管道可以安置 于室外。 使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
(5)难以精确按批号分开的大批量、大容量的原料、溶媒等物 料入库时应编号...全部
国家对原料药的生产有下列要求:
(1)从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有
关知识培训。
(2)原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度有级别要 求。
①法定药品标准中列有无菌检査项目的原料药,其暴露环境 应为10 000级背景下局部100级。
②其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。
(3)中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场 所不应设置在该生产区域内。
(4)原料药生产宜使用密闭设备。密闭的设备、管道可以安置 于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
(5)难以精确按批号分开的大批量、大容量的原料、溶媒等物 料入库时应编号,其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
(6)企业应根据工艺要求、物料的特性,以及对供应商质量体 系的审核情况,确定物料的质量控制项目,可以不全检。
(7)物料经检验不符合规定,因特殊原因需处理使用时,应有 审批程序,经企业质量管理负责人批准后发放使用。
(8)批的划分原则。
①连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的,在规定限度 内的均质产品为一批。
②间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得 的,在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一 工艺生产并符合质量标*,且有可追踪的记录。
(9)原料药的生产记录应具有可追踪性,每批生产记录至少从 粗品的精制工序开始。
连续生产的每批生产记录,可为该批产品 各工序生产操作和质量监控的记录。收起