什么保健品最好我要寻找保健食品.
专家观点:保健品功效评价应走新路
中国保健科技学会专家委员会副秘书长中国中医研究院应用科技研究推广中心主任 黄明达
我国保健食品审批前未有大规模长时间的人群试验不同原料保健品作用方式不同保健品功效还因人而异因此专家呼吁———
应用目前国际上公认并流行的循证医学方法及标准,对保健品人群使用功效研究及其产品保健功能人体适用性的再评价,将为中国保健品行业与国际接轨提供一个全新的发展平台,同时也将为广大消费者正确选择和使用保健产品提供一个有科学实证的决策依据。
■审批时人体试食时间短人群小
自1996年6月1日《保健食品管理办法》颁布实施以来,由卫生部审批的保健食品经过二级卫生部门技术审...全部
专家观点:保健品功效评价应走新路
中国保健科技学会专家委员会副秘书长中国中医研究院应用科技研究推广中心主任 黄明达
我国保健食品审批前未有大规模长时间的人群试验不同原料保健品作用方式不同保健品功效还因人而异因此专家呼吁———
应用目前国际上公认并流行的循证医学方法及标准,对保健品人群使用功效研究及其产品保健功能人体适用性的再评价,将为中国保健品行业与国际接轨提供一个全新的发展平台,同时也将为广大消费者正确选择和使用保健产品提供一个有科学实证的决策依据。
■审批时人体试食时间短人群小
自1996年6月1日《保健食品管理办法》颁布实施以来,由卫生部审批的保健食品经过二级卫生部门技术审查,分别在产品的安全性、功能性和质量的可控性及稳定性四个方面通过了保健食品评审委员会的严格审评。
但对于保健食品的适宜人群及其保健功能的人体适用性缺乏进一步的试验研究。在所批准的保健食品中有相当部分未经过人体试食试验,即便少数品种伴随功能评价的人体试食进行了产品适用性考察,但由于时间短、人数少、缺乏跨地域、年龄、性别及个体差异的代表性,所以对其产品的人体适用性及流行病学调查需要运用循证医学的方法进行上市后的再评价,以便进一步确定不同保健食品的最佳适宜人群。
在保健食品功能性方面,虽然已批准的保健食品大都按《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行严格的动物试验(除营养补充剂外),但只有少数功能项目进行了人体试食试验观察(如美容、减肥、调节血脂、改善视力、改善肠道菌群等)。
由于试验动物与人体生理代谢的种属与个体间的生物特性差异很大,保健食品功能只有最终在人身上体现出有益的作用及效果才能确立其真实价值。少数产品虽然进行了人体试食试验,但由于时间过短(一般30~45天左右),人数过少(一般在30~50人左右),所反映出的功效情况与上市后人群食用实际效果差距较大,很难全面而系统地说明问题,所以在产品上市后采用循证医学的方法进行大样本多中心的人群试食试验效果的观察研究是十分必要的。
■保健品功效因人差异大
由于大部分保健食品的设计是依据中医药理论和中医养生思想,科学组方配伍而成的,虽然申报的可能是22项功能中的同一个功能,但由于组方不同、原理不同,甚至配伍剂量不同、原料来源不同、工艺剂型不同均可能对人体的健康产生不同的影响和作用,而且在不同人群(年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式)当中也会有不同的体现,这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实,需要在上市后通过循证医学研究加以产品作用和用差异化的客观评价。
这既是为了真实而准确地反映出不同产品同一保健功能的效果不同于使用价值,也是为了广大消费者能够从中了解到真实的产品功能信息,以便掌握正确产品的人体适用性。
■循证医学:保健品功效评价新模式
循证医学在保健品人群使用功效研究及其保健功能的人体适用性再评价方面的应用具有十分重要的现实意义,它既是对目前保健品技术评价工作在产品获准上市后的延续与补充,也是帮助企业在产品上市后信息定制与应用推广方面提供充足而科学的证据,走出夸大和虚假宣传的经营误区,是用事实证明,用数据说话。
开展保健品的循证医学研究必须在行业组织与专业机构的统筹领导下,必须经过专业而周密的方案设计和科学而公正的试验组织,采用国际公认的循证医学方法及标准,最终由行业组织和专业机构共同完成试验研究并进行结果的统一发布,一切工作要求公开公正、科学严谨,坚决避免企业的商业化运作。
总之,保健品人体使用功效循证医学研究及产品保健功能人体适用性的再评价是一项系统工程,是建立中国保健品行业标准及健康相关产品科学研究与评价体系的一项创新工作,需要社会各方面的通力协作。保健品循证医学研究可通过试点品种的人群使用功效及其人体使用性的再评价工作,紧密依托专业机构(如中国中医研究院、中国预防医学科学院、中国医学科学院和国家级临床药理研究基地),在不断总结经验的基础上逐步推广,同时也应借鉴国外对健康相关产品上市后的监测制度,如美国、欧盟、日本的成功经验,尽快建立健全具有中国特色、适应市场经济发展并能与未来国际双向接轨的中国保健品行业再评价制度。
相关背景
循证医学“Evidence-BasedMedicine”,即强调遵循证据的现代医学模式。起源于19世纪中叶,近些年来在国际临床医学领域越来越受到重视,尤其是20世纪80年代蓬勃发展的大规模临床随机对照研究(Randomizedcontrolledtrial,RCT)在全球的兴起,为90年代循证医学的发展及其地位的确立奠定了基础。
1999年8月在巴塞罗那召开的第21届欧洲心脏病学会议上,正式发布了HOPE试验研究结果,使循证医学享誉为“医学发展史上一座新的里程碑”,而引起了世界轰动。
1992年美国医学会杂志JAMA首先提出了“循证医学是一种临床医学新范例,强调以国际公认的大样本多中心随机对照试验(RCT)和系统评价结果作为评价某种医疗保健措施及手段的有效性、安全性和经济性的最可靠依据”。
大样本多中心随机对照试验研究要以实验室研究为基础,实验室研究取得成果后,再进行小规模临床试验评价其有效性和毒副作用,只有当临床试验取得成功后,才可以进行大样本多中心的随机对照试验研究。这无疑是迄今最为规范的医学发展模式,是医学在整体上科学化、规范化的重要标志。
近10年来,循证医学的进展愈益加快,并已从临床医学的一些专业引申到预防医学、保健医学、康复医学、药物研究、开发和评价、卫生经济学、流行病学、公共卫生、护理、医学教育、医院管理以及政府对有关法规的决策和制定等各领域,成为当今医学发展的一个制高点。
循证医学对医学事业发展的重要作用体现在理论和实践的结合上,利用现代科技特别是计算机网络技术研究各类标准,确定和更新标准、公布标准,不断提高医学活动的整体水平。
由此可见,目前我国所有保健品的功效都值得怀疑!
关于保健食品的论文
1 保健食品的定义保健食品或功能性食品,广义而言,是指组成人们通常所吃的膳食以外的一些非传统食品或其成分。
消费者希望通过食用这些保健食品来增强体质,改善机体生理功能,乃至预防疾病。关于保健食品的定义至今国际上尚无统一的说法,而且由于东西方文化背景的不同,对保健食品的概念也不尽相同。我国卫生部1996年3?5日颁布的《保健食品管理办法》中第二条规定,"本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品"。而美国至今尚无关于保健食品或功能性食品的官方定义,就其含义而言,所包括的范围很广,既涉及人们所熟悉的营养素(如维生素、矿物质、氨基酸等),又包括草药或其他植物中的非营养素成分。
因此,人们在美国的保健食品商店中常可看到一些将营养素和草药成分合在一起的产品。如在一个包装中有5个不同的胶囊,分别为维生素、b-胡萝卜素、大蒜油、银杏叶提取物和人参提取物。
2 美国的膳食补充物健康与教育法(1994)美国没有颁布关于保健食品或功能性食品管理的专项法律或法规。
所有的食品都按照联邦食品、药品和化妆品法来管理。该法规定一般食品及成分均不得申称有特殊功能;当然有些保健功能在具有充分科学证据和经美国食品和药品管理局(FDA)批准后是可以在标签上标示的,如叶酸可预防新生儿的神经管畸形,钙可预防骨质疏松症,但不允许申称有诊断或治疗疾病的功效。
为了明确对越来越多的功能性食品的开发、生产和经营的管理政策,美国国会于1994年10月25日通过一项《膳食补充物健康与教育法》。该法的主要内容如下:
⑴美国国会认识到:增进美国国民的健康状况是联邦政府的首要任务;营养的重要性和膳食补充物在健康促进和疾病预防方面的效益已有越来越多的科学报道;摄入某些营养素和膳食补充物与预防某些慢性疾病 (如癌症、心脏病和骨质疏松症) 之间有一定的联系;为此美国联邦政府认为在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时,不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍;本法的最终目的在于保护消费者获得安全的膳食补充物的权益。
⑵膳食补充物的定义:包括维生素、矿物质、草药或植物、氨基酸,人们用来增加总的膳食摄入量的膳食物质,以及以浓缩物、代谢物、成分或提取物形式出现的以上各种补充物的混合物;不作为传统的食物,也不作为一餐或膳食的唯一内容;标示为膳食补充物;不包括食品添加剂;其形式可包括粉末、软胶 (囊) 和胶囊。
⑶必须要保证安全,但不规定需要向FDA送审哪些安全性资料。 ⑷不得申称有哪些保健功能,但某些已有充分科学证据的营养成分例外。 ⑸必须明确标示主要成分的名称和含量。
⑹1994年10月15日以前未曾在美国上市的膳食成分称为"新膳食成分",需要向美国FDA提出申请 (包括安全性资料和用途),FDA将在收到申请后180天内作出审批决定。
⑺生产过程必须按照GMP的要求。
⑻将建立一个"膳食补充物标签委员会", 以向政府当局提出关于膳食补充物标示的要求。
⑼在国家卫生研究院 (NIH) 内设立一个"膳食补充物办公室"来探讨膳食补充物在保健方面的作用,以及促进膳食补充物的保健和防病作用的科学研究。
3 中国的保健食品管理办法在1995年10 月30日正式的《中华人民共和国食品卫生法》颁布以前,保健食品没有纳入法制管理,试行的《食品卫生法》只规定"食品不得加入药物",卫生部颁布的新资源食品管理办法不允许申称有功能作用。
但实际上,我国市场上保健食品品种繁多,申称的功能五花八门,产品质量良莠不齐,消费者难以选择适合于自已身体需要的合格、对路产品。为了扭转这种失控局面,正式的《食品卫生法》明确规定"表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准",以及"表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成分必须与说明书相一致,不得有虚假"。
为了实施《食品卫生法》的这些条款,卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》,并于1996年4月发出了"认真贯彻保健食品管理办法的通知";其主要内容如下:
⑴任何申称有特定保健功能的食品必须在生产和上市前得到卫生部的批准;进口保健食品也要经卫生部批准。
⑵保健食品的审批要求是:安全、有明确和稳定的保健功能,配方有科学依据,以及标签说明书和广告不得宣传疗效作用。
⑶保健食品的生产必须符合相应的规范和卫生要求,未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。
⑷此管理办法将自1996年6月1日生效。卫生部在4月的通知中指出,自1996年6月1日至12月31日为企业自我整顿和申报阶段,在此期间向当地省级卫生行政部门申请初审,初审合格者由卫生部组织评审和发证。
自1997年1月1日至3月31日卫生部将全面检查保健食品市场,在1997年3月31日后不再允许有未经审批或尚未申请审批的保健食品的生产经营。
⑸为了贯彻《食品卫生法》和《保健食品管理办法》,卫生部将逐步认定一些保健功能评价与检测机构,并将陆续发布有关保健食品生产和监督管理的一系列规范和标准。
4 如何区分保健食品和药品在原则上,似乎保健食品和药品并不难区分。因为保健食品只是具有保健功能,而不能取代药品用于疾病的治疗。例如,任何一种抗生素都不会被误认为是保健食品,速溶茶或大蒜粉也不会被认为是药品。
然而,如果根据中国医学中药食同源和药食同用的理论,再加上当今不少保健食品中都以中药为主要成分,两者就不容易区分了。特别是某些中药确有调整机体功能和预防疾病的作用,如果加工成口服液的形式就难以判断其应该是食品还是药品。
因此,从科学技术方面来看,保健食品和药品(特别是以中药为主的健字号药)的分界线是难以划定的。然而,从政府的行政管理角度来看,又必须将食品和药品分开。因此,我国分别颁布了保健食品和药品的管理办法,有不同的要求。
其他各国也是如此。
5 中、美保健食品管理办法的比较尽管美国没有保健食品或功能性食品的官方管理办法,而只有《膳食补充物法》,但实际上所涉及的对象和管理原则有不少相同之处。例如,两国都认为保健食品是指组成人们日常膳食以外的食物或成分,不能取代日常消费的膳食。
又如,两国都规定不得申称有治疗疾病的作用,不能取代通常的疾病治疗措施。但是,由于两国的文化背景、生产技术水平、企业素质和消费者的知识水平等方面的差异,两国政府当局所采取的政策和措施有相当的不同。
美国的办法是不要求对产品逐一审批,而是除新食物成分需要送交安全性材料 (并无具体规定) 外,可以不经审批就生产和上市。但是,美国强调在产品标签中提供有关成分和含量的详细信息,由消费者自行选择商品。
我国的办法是生产企业和产品都需要审批,而且对上报材料的要求也相当具体,如对产品安全性评价的材料,功能性评价的材料等。两国的国情不同,因此管理办法也不同,其间并无优劣之别。重要的是在当今保健食品的开发和生产方兴未艾之际,企业界只有充分了解各国政府的不同要求,才能将优秀的保健食品打入国内和国际市场。
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