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2022-05-16 11:14:35
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样,根据每个药品的不同剂型,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同,均有不同洁净级别的要求,为达到要求,设计时一般有以下原则:
(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口进行分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过...[展开]
制药行业的车间与其它行业的车间要求不一样,根据每个药品的不同剂型,对人体作用途径的不同及药品理化性质的不同,均有不同洁净级别的要求,为达到要求,设计时一般有以下原则:
(1)GMP净化车间中人员和物料的出入口进行分设,原辅料和成品的出入口分开;人员和物料进入洁净室有各自的净化用室和设施,如人员更衣、洗手、手消毒,物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
(2)生产区减少生产流程的迂回往返,尽量减少人员流动和动作。
(3)操作区只存放与操作有关的物料,设置必要的工艺设备;用于制造、贮存的区域不得作非该区域人员的通道。
(4)人、物电梯分开,不设在洁净室内。
(5)空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方;空气洁净度相同的房间相对集中;不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。
(6)维修保养室不设在GMP净化车间内。
GMP生物制药厂房建设关键点是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数,洁净车间设计重点是放在防止药品生产中产生污染、混药和差错事故的措施上。上海的CEIDI西递拥有十余年的洁净工程建设经验,是众多生物医药企业的长期合作伙伴,尤其在张江生物医药园区建设过较多标志性工程,可以联系他们问问看。[收起]