进口保健食品的申报程序?
进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。 对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报...全部
进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。
特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。
准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。 资料 B 保健食品一般进口流程 1 进口保健食品申报资料2 保健食品注册申请表3 申请人身份证复印件或营业执照复印件4 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 (从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)5 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的的保证书6 提供商品注册文件(未注册商标的不需要提供)7 产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)8 产品配方(原料和辅料)及配方依据(原料和辅料的来源及使用的数据)9 功效成份或标志性成份、含量及其检测方法10 生产工艺简图及其起草详细说明和相关的研究资料11 产品质量标准及其起草说明(包括原料、辅料的质量标准)12 直接接触产品的包装材料的种类‘名称、质量标准及选择依据)13 检验机构出具的试验报告及其相关资料 (试验申请表 检验单位的检验受理签收通知书 安全性毒理学试验报告 功能学试验报告 兴奋剂检测报告 ps:仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请 功效成分检测报告 稳定性试验报告 卫生学试验报告 其他检验报告 ps: 如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)14 产品标签、说明书样稿15 有助于其他产品评审的资料16 未启封的最小销售包装的样品2个 进口保健食品注册,除提供上述申报资料外,还必须提供以下资料:1。
产品在生产国(地区)生产销售1年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。2。 生产国或地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
3。 生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。4。 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。5。 连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。6。 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
7。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。说明:如果你要按保健食品程序走,那需要先向中国SFDA申请进口保健食品批件,获得批号为国食健字J的批件后才可以在中国境内销售。
办理批件所需申报资料参见上面所写。其中重要一点是该产品必须在国外已生产销售一年以上。另外需要注意的是申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家,这点是跟05年7月以前最大的不同。要做进口产品代理的话就重视这个问题,先跟老外约定好。
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