请问申请药品注册对临床前研究有什
请问申请药品注册对临床前研究有下列规定：
(1)为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究 等。 中药制剂包括原药材的来源，加工及炮制等的研究；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源，质量标准，保 存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学的研究等。 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 (2)药物临床前研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验...全部
请问申请药品注册对临床前研究有下列规定：
(1)为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究 等。
中药制剂包括原药材的来源，加工及炮制等的研究；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源，质量标准，保 存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学的研究等。 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
(2)药物临床前研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性。所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 (3)申请人委托其他机构进行药物研究，或进行单项试验、检 测样品的试制等，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 (4)单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，且必须通过合法 的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册 证》或《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
(5)药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的、经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核査。
(6)药品监督管理部门可以要求申请人或承担试验的药物研究机构，按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所，或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 药物临床前研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证 明其科学性的资料。
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