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何谓药品的生产批号?

何谓药品的生产批号?

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2017-12-27

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    药品的生产批号是指由同一组方,在规定的限度内具有同一性质和质量,在 同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射剂,在以同一配液罐一次所配 制的药液所生产的均质产品为一批;粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内 生产的均质产品为一批;固体或半固体制剂系指在成形或分装前,使用同一混合 设备一次混合量所生产的均质的产品。
    中药制剂的固体制剂系指在成形或分装前,使用同一混合设备一次混合量所 生产的均质产品,如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产的一定数量的 均质产品为一批;液体制剂和膏剂以在灌装(封)前,经同一台混合设备最后一 次混合的药液所生产的均质产品为一批。
  

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