CE标志是一个强制性的符合性标志。医疗器械企业制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令(Directive)的基本要求(Essential Requirements)。
目前适用于医疗器械的相关指令如下:
- 有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/358/EEC);
- 医疗器械指令(MDD 93/42/EEC);
- 体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC);
- 针对MDD以及AIMDD的修订 (2007/47/EEC) 。
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以
基于产品的风险进行适当的选择。
目前中国市场主要的医疗器械CE认证机构如:
TÜV 南德意志集团 http://www。
tuv-sud。cn/
TUV德国莱茵 http://www。tuv。 com/cn/greater_china/home。jsp
DNV www。dnv。com
同时也包括一些其他费用相对低,相对较容易通过的国际机构,如您需要这方面的资讯,亦可与我方联系。
欧盟官方公布的医疗器械公告机构可在以下网站上进行查询:
http://ec。 europa。eu/enterprise/newapproach/nando/ 。
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